GC Biopharma gab am 1. November 2023 bekannt, dass es beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die Marktzulassung für "GC1109", einen gemeinsam von GC Biopharma und der Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA) entwickelten Anthrax-Impfstoff, beantragt hat. GC1109" enthält als aktiven pharmazeutischen Wirkstoff ein Schutzantigen (PA), das durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird und zwei Arten von Proteinen, die das Milzbrandtoxin enthalten, nämlich den Letalfaktor (LF) und den Ödemfaktor (EF), in die Zellen einschleust. Im Falle der Zulassung wird "GC1109" der erste rekombinante Anthrax-Impfstoff der Welt sein.

Der durch Bacillus anthracis verursachte Milzbrand ist eine Infektionskrankheit der Klasse 1 gemäß dem Gesetz zur Kontrolle und Prävention von Infektionskrankheiten (Infectious Disease Control and Prevention Act) mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 97%, wenn er nicht frühzeitig behandelt wird. Um sich auf einen möglichen Bioterrorismus und eine daraus resultierende nationale Krise vorzubereiten, arbeitet GC Biopharma im Rahmen des von der KDCA unterstützten Forschungsprojekts seit 2002 an der Entwicklung eines rekombinanten Impfstoffs gegen Anthrax. In der klinischen Studie der Phase II wurde die Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs an gesunden Freiwilligen nachgewiesen. Die Probanden, die GC1109 intramuskulär verabreicht bekamen, bildeten Antikörper, die ausreichend waren, um die Milzbrandtoxine zu neutralisieren, während die unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder erwünschten unerwünschten Ereignisse denen der Placebogruppe ähnelten.

Da es ethisch nicht vertretbar ist, menschliche Freiwillige dem tödlichen Bacillus anthracis auszusetzen, und Feldversuche aufgrund der geringen Häufigkeit von Milzbrand nicht durchführbar sind, können keine klinischen Wirksamkeitsstudien für einen Milzbrandimpfstoff am Menschen durchgeführt werden. In solchen Fällen können gemäß der "Animal Rule" des Special Act for Promotion of the Development and Emergency Supply of Medical Products in Response to Public Health Crisis (Sondergesetz zur Förderung der Entwicklung und Notfallversorgung mit medizinischen Produkten als Reaktion auf eine Krise der öffentlichen Gesundheit) Daten zur Wirksamkeit im Tierversuch verwendet werden, um den klinischen Nutzen des Impfstoffs zu belegen, wenn die Beweise aus den Tierversuchen stichhaltige Gründe für die Wirksamkeit des Produkts liefern. In der Wirksamkeitsstudie am Tier induzierte GC1109 neutralisierende Antikörper, die auch noch 6 Monate nach der 4. Dosis des Impfstoffs auf einem hohen Niveau blieben, mit einer hohen Überlebensrate gegen den Bacillus anthracis-Sporenangriff.