FibroGen, Inc. gibt den Abschluss des Pamrevlumab-Arms in Precision Promise, der adaptiven Phase-2/3-Plattformstudie des Pancreatic Cancer Action Network zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt
Am 25. Januar 2024 um 13:00 Uhr
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FibroGen, Inc. gab die Graduierung und den Abschluss des Pamrevlumab-Versuchsarms in der adaptiven Phase-2/3-Plattformstudie Precision PromiseSM des Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN) bekannt, in der Pamrevlumab in Kombination mit den Chemotherapien Gemcitabin und nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (mPDAC) untersucht wird. Die ersten Daten aus dieser Zulassungsstudie werden für das zweite Quartal 2024 erwartet. Pamrevlumab erreichte in Phase 1 der Studie eine im Protokoll vorgegebene = 35%ige Vorhersagewahrscheinlichkeit für den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei Abschluss der Studie und wurde somit im dritten Quartal 2022 in die zweite und letzte Phase der Studie aufgenommen.
Pamrevlumab ist der erste experimentelle Arm, der den erforderlichen Schwellenwert für den Übergang in Phase 2 der adaptiven Plattformstudie erreicht hat. Der Pamrevlumab-Arm der Studie schloss die Phase 2 der Studie im Januar 2024 ab. Die adaptive Plattformstudie Precision PromiseSM von PanCAN (NCT04229004) ist eine in den USA durchgeführte, nahtlose Phase-2/3-Studie, in die Patienten an etwa 24 Standorten im ganzen Land aufgenommen wurden.
Die mehrarmige Studie besteht aus experimentellen Behandlungsarmen und zwei Vergleichsarmen: Gemcitabin + nab-Paclitaxel und mFOLFIRINOX. Der experimentelle Arm mit Pamrevlumab wurde Patienten mit mPDAC entweder als Erstlinien- (1L) oder als Zweitlinienbehandlung (2L) angeboten. In der ersten Phase der Studie (Phase 1) erhielten mindestens 100 Patienten mit mPDAC Pamrevlumab in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel.
Der Schwellenwert für die Graduierung von Pamrevlumab wurde auf der Grundlage von Bayes'schen Prinzipien festgelegt und lag bei einer im Protokoll festgelegten Vorhersagewahrscheinlichkeit von = 35% für den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei Abschluss der Studie. Nach Abschluss der Studie wurden weitere 75 Patienten mit mPDAC in die Studie aufgenommen (Phase 2), die das gleiche Pamrevlumab-Behandlungsschema wie in Phase 1 erhielten. Alle Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt. Die endgültige Analyse basiert auf den Daten, die bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung des letzten Patienten in Phase 2 gesammelt wurden. Die kombinierten Daten aus Phase 1 und Phase 2 bilden die Grundlage für die Analyse der primären und sekundären Endpunkte für die Pamrevlumab-Gruppe. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DOR), die ein umfassendes Verständnis der Wirkung der Behandlung ermöglichen.
Biomarker-bezogene Daten, einschließlich genomischer Daten, wurden gesammelt, um zusätzliche Erkenntnisse über die Ergebnisse der Studie zu gewinnen. Precision PromiseSM ist eine Zulassungsstudie und das statistische Design wurde von PanCAN mit der FDA besprochen. Das statistische Design von Precision PromiseSM wird von dem renommierten Statistiker Dr. Donald Berry von Berry Consulting geleitet.
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FibroGen, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entwicklung und Vermarktung einer breit gefächerten Pipeline neuartiger Therapeutika, die an den Grenzen der Krebsbiologie und der Anämie wirken. Zu seinen klinischen, kommerziellen und Forschungsprogrammen gehört Pamrevlumab, ein von FibroGen entwickelter First-in-Class-Antikörper zur Hemmung der Aktivität des Bindegewebswachstumsfaktors (CTGF). Pamrevlumab befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) und in Phase 2/3 zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Roxadustat, ein oral einzunehmendes Medikament, ist das erste einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die aus HIF-PH-Inhibitoren besteht, die die Erythropoese, d.h. die Produktion roter Blutkörperchen, durch eine gesteigerte endogene Produktion von Erythropoietin, eine verbesserte Eisenabsorption und -mobilisierung sowie eine Herunterregulierung von Hepcidin fördern. Es entwickelt auch FG-3165: Anti-Gal9-Antikörper und FG-3175: Anti-CCR8-Antikörper.
FibroGen, Inc. gibt den Abschluss des Pamrevlumab-Arms in Precision Promise, der adaptiven Phase-2/3-Plattformstudie des Pancreatic Cancer Action Network zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt