EyePoint Pharmaceuticals, Inc. gab positive vorläufige, maskierte Sicherheitsdaten für seinen führenden Produktkandidaten EYP-1901 aus der laufenden Phase-2-Studie PAVIA bekannt, in der EYP-1901 als potenzielle neunmonatige Behandlung für mittelschwere bis schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) und die Studie DAVIO 2 als potenzielle sechsmonatige Erhaltungstherapie für feuchte altersbedingte Makuladegeneration (feuchte AMD) untersucht wird. Alle Behandlungsarme der PAVIA-Studie haben bis zum 1. September 2023 eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten nach der Verabreichung erreicht. Etwa 170 Patienten haben EYP-1901 mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens drei Monaten nach der Injektion aus den laufenden klinischen Studien der Phase 2 (PAVIA und DAVIO 2) und der abgeschlossenen Studie DAVIO 1 erhalten, wobei keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Medikament am Auge und keine systemischen SAEs gemeldet wurden.

In der klinischen PAVIA-Studie wurden keine arzneimittelbedingten okulären SAEs und keine arzneimittelbedingten systemischen SAEs gemeldet. Es gab zwei okulare SUEs, die von den Prüfärzten als nicht mit EYP-1901 in Verbindung stehend eingestuft wurden: Eine hämorrhagische hintere Glaskörperabhebung (PVD) an einem Studienauge acht Wochen nach der Verabreichung, ein Makulaödem, das zu einem Sehverlust am anderen Auge führte, das nicht an der Studie teilnahm. PAVIA ist eine 12-monatige, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-2-Studie mit EYP-1901 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer NPDR. An der Studie nahmen 77 Patienten teil, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosen von EYP-1901 (etwa 2 mg oder 3 mg) oder der Kontrollgruppe, die eine Scheininjektion erhielt, zugeteilt wurden.

EYP-1901 wird mit einer einzigen intravitrealen Injektion in der Arztpraxis verabreicht, ähnlich wie die derzeit von der FDA zugelassenen Anti-VEGF-Behandlungen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Verbesserung um mindestens zwei Stufen der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) in Woche 36 nach der EYP-1901-Injektion. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Verringerung der das Sehvermögen bedrohenden Komplikationen, das Auftreten eines diabetischen Makulaödems und/oder einer proliferativen Erkrankung, die Ischämie/Nichtperfusion der Netzhaut und die Sicherheit.

Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov (Kennung: NCT05383209). DAVIO 2 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-2-Studie mit EYP-1901 bei Patienten mit zuvor behandelter feuchter AMD. Alle teilnehmenden Patienten waren zuvor mit einer Standard-VEGF-Therapie behandelt worden und wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosierungen von EYP-1901 (etwa 2 mg oder 3 mg) oder einer Aflibercept-Kontrolle zugeteilt.

EYP-1901 wird mit einer einzigen intravitrealen Injektion in der Arztpraxis verabreicht, ähnlich wie die derzeit von der FDA zugelassenen Anti-VEGF-Behandlungen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der DAVIO 2-Studie ist die Veränderung der BCVA im Vergleich zur Aflibercept-Kontrolle sechs Monate nach der EYP-1901-Injektion. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören die Veränderung der CST, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT), die Anzahl der Augen, die ohne zusätzliche Anti-VEGF-Injektionen auskommen, die Anzahl der Aflibercept-Injektionen in jeder Gruppe und die Sicherheit.

Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov (Kennung: NCT05381948).