EyePoint Pharmaceuticals, Inc. kündigte an, dass das Unternehmen auf dem F&E-Tag am 26. Juni 2024 die klinischen und regulatorischen Entwicklungen für sein führendes Pipeline-Programm DURAVYU (Vorolanib intravitreale Einlage), früher bekannt als EYP-1901, seine Durasert E?? sustained drug delivery-Technologie und Programme im Frühstadium hervorheben wird. Höhepunkte des F&E-Tages: Phase-3-Pläne für DURAVYUTM bei feuchter AMD, einschließlich wichtiger Elemente der Phase-3-Zulassungsstudien LUGANO und LUCIA.

Abstimmung mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über den Weg zur Zulassung auf der Grundlage des positiven Abschlusses der Phase 2 für zwei Nicht-Unterlegenheits-Studien, 6-monatige Neudosierung von DURAVYU und Scheinbehandlung zur Maskierung mit einem einjährigen Endpunkt. Jede Studie wird voraussichtlich etwa 400 Patienten mit aktiver feuchter AMD umfassen, darunter bereits behandelte und therapienaive Patienten, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer 2,7mg-Dosis DURAVYU oder einer Aflibercept-Kontrollgruppe zugewiesen werden. Alle Patienten erhalten vor der Behandlung mit DURAVYU drei Monatsdosen Aflibercept, wobei die Randomisierung an Tag 1 erfolgt. Die LUGANO (US)-Studie wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2024 beginnen, LUCIA (US/ex-US) wird folgen.

Positive Zwölfmonatsdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der klinischen Phase-2-Studie DAVIO 2 zur Bewertung von DURAVYUTM für die Behandlung der feuchten AMD. Günstiges Sicherheitsprofil ? Keine DURAVYU-bedingten okulären oder systemischen SAEs.

Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ? Statistisch signifikante Ergebnisse bei der Sehschärfe, wobei die Veränderung der Sehschärfe in beiden DURAVYU-Armen bis 12 Monate nach einer einzigen Injektion von DURAVYU nahezu identisch mit der Aflibercept-Kontrollgruppe war. Zentrale Subfelddicke (CST) ?

Starke anatomische Kontrolle über 12 Monate nach einer einzigen Injektion von DURAVYU. Zusatzfrei ? Nach einer einmaligen Injektion von DURAVYU war etwa die Hälfte der behandelten Studienaugen frei von Anti-VEGF-Ergänzungsmitteln, während 22% der Augen in der Aflibercept-Kontrollgruppe ein Ergänzungsmittel erhielten, obwohl diese Kontrollaugen bis zu 12 Monate lang die vorgeschriebenen zweimonatlichen Injektionen erhielten.

Die VERONA-Studie, eine Phase-2-Studie zu DURAVYUTM bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), hat die Rekrutierung von 27 Patienten abgeschlossen, die einer von zwei intravitrealen Dosen von DURAVYU oder einer Aflibercept-Kontrollgruppe zugewiesen wurden. Bislang ist DURAVYU gut verträglich, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament am Auge oder im Körper gemeldet. DAVIO 2 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 2 mit DURAVYUTM bei bereits behandelten Patienten mit feuchter AMD.

Ursprünglich sollten 144 Patienten in die Studie aufgenommen werden, doch aufgrund des großen Interesses von Prüfern und Patienten wurden insgesamt 160 Patienten in die Studie aufgenommen. Alle teilnehmenden Patienten waren zuvor mit einer Standard-VEGF-Therapie behandelt worden und wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei DURAVYU-Dosen (etwa 2 mg oder 3 mg) oder einer Aflibercept-Kontrollgruppe zugeteilt. DURAVYU wird mit einer einzigen intravitrealen Injektion in der Arztpraxis verabreicht, ähnlich wie die derzeit von der FDA zugelassenen Anti-VEGF-Behandlungen.

Der primäre nicht-unterlegene Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der BCVA im Vergleich zur Aflibercept-Kontrolle, etwa sechs Monate nach der DURAVYU-Injektion. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit, die Veränderung der CST, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT), die Anzahl der Augen, die ohne zusätzliche Anti-VEGF-Injektionen auskommen, und die Anzahl der Aflibercept-Injektionen in jeder Gruppe. EyePoint geht davon aus, dass der erste Patient in der klinischen Phase-3-Studie LUGANO mit DURAVYU zur Behandlung der feuchten AMD in der zweiten Jahreshälfte 2024 behandelt wird und dass die LUCIA-Studie folgen wird.

Es wird erwartet, dass in die zulassungsrelevanten Studien jeweils etwa 400 Patienten mit aktiver feuchter AMD aufgenommen werden, darunter sowohl zuvor behandelte als auch therapienaive Patienten, die nach dem Zufallsprinzip 2,7 mg DURAVYU im Vergleich zu einer zulassungskonformen Aflibercept-Kontrolle erhalten. DURAVYU wird mit einer einzigen intravitrealen Injektion in der Arztpraxis verabreicht, ähnlich wie die derzeit von der FDA zugelassenen Anti-VEGF-Behandlungen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der LUGANO- und LUCIA-Studien ist die Nichtunterlegenheit gegenüber der Aflibercept-Kontrollgruppe, gemessen an der Veränderung der BCVA zwölf Monate nach zwei DURAVYU-Injektionen, die im Abstand von sechs Monaten verabreicht werden.

Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören die Veränderung der CST, gemessen mit OCT, die Zeit bis zur ersten zusätzlichen Anti-VEGF-Behandlung, die Verringerung der Behandlungslast und die Sicherheit.