First Wave BioPharma, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Änderung des IND-Protokolls für die geplante klinische Phase-2-Studie mit einer verbesserten magensaftresistenten Mikrogranulat-Formulierung für Adrulipase zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (CF) und chronischer Pankreatitis (CP) prüft. Gemäß den Richtlinien der FDA ist die Behörde bestrebt, die Prüfung von Phase-2-Protokollen innerhalb von 60 Tagen abzuschließen, kann aber je nach verfügbaren Ressourcen auch länger brauchen. Das Unternehmen hat bereits bekannt gegeben, dass es die IND-Änderung am 30. November 2022 bei der FDA eingereicht hat.

First Wave BioPharma hat Gespräche mit der FDA geführt und erwartet eine Antwort gegen Ende Januar.