Enlivex Therapeutics Ltd. gab bekannt, dass das israelische Gesundheitsministerium (IMOH) den Beginn einer vom Unternehmen gesponserten, länderübergreifenden, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase I/II-Studie genehmigt hat, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Allocetra? nach Injektionen in das Zielkniegelenk bei bis zu 160 Patienten mit mäßiger bis schwerer symptomatischer Osteoarthritis zu untersuchen. Die multizentrische Phase I/II-Studie besteht aus zwei Phasen.

Die erste Phase ist eine offene Dosis-Eskalationsphase, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Allocetra? nach Injektionen in das Zielkniegelenk untersucht wird, um die Dosis und das Injektionsschema für die randomisierte Phase zu ermitteln. Die zweite Phase ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase, die das Unternehmen voraussichtlich nach Abschluss der Sicherheitsphase und der Bestätigung durch das unabhängige Data Safety Monitoring Board für Sicherheit und Verträglichkeit einleiten wird.

Neben der Sicherheit wird in der verblindeten, randomisierten Phase auch die Wirksamkeit von Allocetra? in das Knie statistisch untersucht. Die primären Messungen sind Vergleiche der Gelenkschmerzen und der Gelenkfunktion im Vergleich zu Placebo nach drei Monaten, sechs Monaten und 12 Monaten.