EDAP TMS SA gab positive klinische Ergebnisse der Phase 2-Studie Endo-HIFU-R1 bekannt, in der die Sicherheit des therapeutischen hochintensiven fokussierten Ultraschalls zur Behandlung der rektalen Endometriose untersucht wird. Die Ergebnisse der Studie wurden vom Koordinator der Studie, Pr. Gil Dubernard vom Croix Rousse Universitätskrankenhaus (Lyon, Frankreich), am Freitag, den 27. Januar, auf dem französischen Kongress ParisSanté Femmes1 (Lille, Frankreich) vorgestellt.

Endo-HIFU-R1 ist eine Phase-2-Studie, die die Sicherheit der HIFU-Behandlung der rektalen Endometriose mit dem Focal One® Robotic HIFU-Gerät von EDAP untersuchen soll. An der Studie nahmen zwischen August 2020 und März 2022 60 Patienten in vier Zentren in Frankreich teil. Die Ergebnisse der Studie beruhen auf einer sechsmonatigen Nachuntersuchung nach der HIFU-Behandlung.

Die Behandlung mit Focal One HIFU zeigte ein positives Sicherheitsprofil. Bei 96,7% der Patienten traten keine oder nicht signifikante unerwünschte Ereignisse auf (Clavien 1), bei 3,3% der behandelten Patienten traten Komplikationen nach Clavien 2 auf und bei null Patienten traten Komplikationen nach Clavien 3 auf. Die Studie untersuchte auch die Auswirkungen der HIFU-Behandlung auf die Endometriose-Symptome und die Lebensqualität (QoL). Die Ergebnisse zeigen einen signifikanten Rückgang der Symptome (akute Beckenschmerzen, Dyspareunie, Durchfall, Verstopfung, rektale Blutungen, falscher Harndrang, Tenesmen, rektale Spams, Schmerzen im hinteren Becken und Asthenie) bei der ersten Auswertung nach der Behandlung (nach einem Monat), und der Rückgang der Symptome blieb drei und sechs Monate nach der HIFU-Behandlung erhalten.

Auch bei der Messung der Lebensqualität wurde ab dem ersten Monat nach der HIFU-Behandlung eine signifikante Verbesserung beobachtet, die drei und sechs Monate nach der Behandlung für fast alle bewerteten Kriterien beibehalten wurde: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme, Energie u Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand sowie die Komponenten des physischen und psychischen Global Scores. In der Studie wurde auch die Entwicklung des Knötchenvolumens mittels MRT blind ausgewertet, und nach sechs Monaten wurde eine signifikante Verringerung des Volumens der Läsionen beobachtet.