Adamis Pharmaceutics Corporation gab heute bekannt, dass die dritte geplante Zwischenanalyse der klinischen Phase-2/3-Studie, in der die Wirkung von Tempol bei Hochrisikopatienten mit einer frühen COVID-19-Infektion untersucht wird, ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. Dieser wurde durch den Vergleich der Rate des anhaltenden klinischen Abklingens der COVID-19-Symptome am Tag 14 von Tempol mit Placebo gemessen. Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfahl, die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abzubrechen. Das DSMB stellte jedoch fest, dass bei den Probanden, die Tempol erhielten, keine Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.

Auf der Grundlage der Empfehlung des DSMB hat das Unternehmen die Studie gestoppt und wird nun die unverblindeten Daten der Studie auswerten, um die nächsten Entwicklungsschritte für Tempol festzulegen. Diese Studie hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht, aber wir untersuchen die Möglichkeit, dass Impfungen und die weniger virulenten Varianten (Omicron) während des Studienzeitraums eine Wirkung von Tempol verdeckt haben könnten. Diese Spekulation basiert auf der niedriger als erwartet ausgefallenen Hospitalisierungsrate in dieser Studie (weniger als 1%) im Vergleich zu anderen COVID-19 Behandlungsstudien.