Disc Medicine Inc. erhält FDA Fast Track Designation für DISC-0974 zur Behandlung von Anämie bei nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung
Am 20. Februar 2024 um 14:30 Uhr
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Disc Medicine, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) DISC-0974 die Fast Track Designation für die Behandlung von Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD) und Anämie erteilt hat. Fast Track ist ein von der FDA entwickeltes Verfahren zur Erleichterung der Entwicklung und Beschleunigung der Prüfung von Prüfpräparaten, die für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen vorgesehen sind und für die nicht-klinische oder klinische Daten das Potenzial zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs belegen. Ein therapeutischer Kandidat, der den Fast-Track-Status erhält, hat möglicherweise Anspruch auf häufigere Interaktionen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Kandidaten zu besprechen.
Therapeutische Kandidaten mit Fast-Track-Status können auch für eine vorrangige Prüfung und eine beschleunigte Zulassung in Frage kommen, wenn sie durch klinische Daten unterstützt werden.
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Disc Medicine, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Behandlungsmethoden für Patienten mit schweren hämatologischen Erkrankungen konzentriert. Die Pipeline des Unternehmens umfasst Bitopertin zur Behandlung von erythropoetischen Porphyrien (Eps), einschließlich erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) und X-chromosomaler Protoporphyrie (XLP), sowie Diamond-Blackfan-Anämie (DBA); DISC-0974 zur Behandlung der Anämie bei Myelofibrose (MF) und der Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD) sowie DISC-3405 (ehemals MWTX-003) zur Behandlung von Polycythemia vera (PV) und anderen hämatologischen Erkrankungen. Zu den präklinischen Programmen des Unternehmens gehört auch DISC-0998 zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit entzündlichen Erkrankungen. Bitopertin ist der führende Produktkandidat in dem Portfolio des Unternehmens zur Modulation der Häm-Biosynthese. Es entwickelt DISC-3405, einen monoklonalen Antikörper gegen die Transmembran-Serinprotease 6, den es von Mabwell Therapeutics, Inc. einlizenziert hat.