Dimerix Limited hat bestätigt, dass die Rekrutierung der ersten 72 Patienten für die Phase-3-Studie DMX-200 ACTION3 bei Patienten mit FSGS-Nierenerkrankung abgeschlossen ist. Sobald die Patienten die Stabilisierung der Hintergrundmedikation und die anschließende erneute Untersuchung abgeschlossen haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder für das Medikament oder für ein Placebo ausgewählt. Die Studie wird sofort fortgesetzt, um Patienten für Teil 2 der Studie zu rekrutieren und um alle Patienten zu berücksichtigen, die das Screening nicht bestanden haben und/oder das klinische Studienprotokoll nicht einhalten.

Teil 1 der Studie wird nach der ersten Zwischenanalyse abgeschlossen, sobald 72 Patienten die 35-wöchige Behandlung beendet haben, was voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 der Fall sein wird. Für die Phase-3-Studie ACTION3 wird an über 70 Standorten in 11 verschiedenen Ländern rekrutiert. Die einzige Phase-3-Studie bei FSGS-Patienten umfasst zwei Zwischenanalysen, mit denen die Proteinurie und die Nierenfunktion (eGFR-Steilheit) während der Studie erfasst werden sollen, um ausreichende Beweise für eine beschleunigte Marktzulassung zu erhalten.

Die Zwischenanalyse von Teil 1 der Studiendaten wird abgeschlossen, sobald 72 Patienten die 35-wöchige Behandlung abgeschlossen haben. Nachdem Teil 1 rekrutiert wurde, wird die Studie mit der Rekrutierung und Randomisierung weiterer 72 Patienten an allen aktivierten klinischen Standorten für Teil 2 der Studie ab sofort fortgesetzt, um eine Gesamtzahl von 144 Patienten für die zweite potenzielle Datenanalyse zur beschleunigten Zulassung zu erreichen. Die Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, müssen vor der Randomisierung und der Verabreichung von DMX-200 oder Placebo eine mindestens 6-wöchige stabile Einnahme eines Angiotensin-Rezeptorblockers nachweisen.

Die Phase-3-Studie mit dem Titel "Angiotensin II Typ 1 Receptor (AT1R) & Chemokine Receptor 2 (CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis" oder kurz ACTION3, ist eine pivotale (Phase 3), multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DMX-200 bei Patienten mit FSGS, die eine stabile Dosis eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB) erhalten. Sobald die ARB-Dosis stabil ist, werden die Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren randomisiert und erhalten entweder DMX-200 (120 mg Kapsel zweimal täglich) oder Placebo.