Daré Bioscience gibt die Veröffentlichung in Menopause: The Journal of The North American Menopause Society Daten aus der Phase-1-Studie mit DARE-HRT1, die das Potenzial von DARE-HRT1 als wirksame Hormontherapie bei vasomotorischen und vaginalen Symptomen der Menopause belegen
Am 26. Januar 2023 um 14:00 Uhr
Teilen
Daré Bioscience, Inc. gab die Veröffentlichung von Daten aus einer Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von DARE-HRT1 bekannt. DARE-HRT1 ist ein intravaginaler Ring (IVR) zur kontinuierlichen Abgabe von bioidentischem 17ß-Estradiol und bioidentischem Progesteron über einen Zeitraum von 28 Tagen als Teil einer Hormontherapie. Daré hatte zuvor positive Ergebnisse aus dieser Studie sowie aus einer anschließenden klinischen Phase 1 /2-Studie mit DARE-HRT1 gemeldet. Die Hormontherapie wird zur Behandlung der vasomotorischen Symptome (VMS) und des Urogenitalsyndroms im Zusammenhang mit den Wechseljahren eingesetzt.
DARE-HRT1 hat das Potenzial, das erste von der FDA zugelassene Produkt zu sein, das eine vaginale Verabreichung einer Kombination aus bioidentischem Estradiol und bioidentischem Progesteron in einem bequemen monatlichen Format bietet. Daré plant, DARE-HRT1 in einer einzigen klinischen Phase-3-Studie zu testen, um einen neuen Zulassungsantrag für DARE-HRT1 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS aufgrund der Menopause bei Frauen mit intakter Gebärmutter zu unterstützen. Die in DARE-HRT1 verwendete IVR-Technologie wurde von Dr. Robert Langer vom Massachusetts Institute of Technology und Dr. William Crowley vom Massachusetts General Hospital und der Harvard Medical School entwickelt.
Im Gegensatz zu anderen IVR-Technologien ist die IVR-Arzneimitteltechnologie von Daré so konzipiert, dass sie mehr als einen Wirkstoff über eine feste Ethylenvinylacetat-Polymermatrix freisetzt, ohne dass eine Membran oder ein Reservoir zur Aufnahme des Wirkstoffs oder zur Kontrolle der Freisetzung erforderlich ist, was eine nachhaltige Medikamentenabgabe ermöglicht. Zweiunddreißig (32) gesunde postmenopausale Frauen mit einem Durchschnittsalter von 57 Jahren wurden an zwei australischen Standorten für die Teilnahme an dieser offenen, dreiarmigen Studie rekrutiert. Der erste Arm erhielt 28 Tage lang einen DARE-HTR1 Ring, der 17ß-Estradiol (E2) in einer Menge von 80 µg/Tag und Progesteron (P4) in einer Menge von 4 mg/Tag abgab.
Die zweite Gruppe erhielt 28 Tage lang einen alternativen DARE-HRT1-Ring, der E2 in einer Dosierung von 160 µg/Tag und P4 in einer Dosierung von 8 mg/Tag freisetzt. Die dritte Gruppe erhielt 29 Tage lang täglich sowohl Estrofem (1 mg E2) als auch Prometrium (100 mg P4) oral. Blutproben wurden vor der Einnahme, dann intensiv am ersten Tag (Tag 1) und danach in regelmäßigen Abständen während der restlichen 27 Tage entnommen.
Nach dem Entfernen der DARE-HRT1-Ringe am Morgen des 29. Tages wurden intensive Proben entnommen. Bei den Frauen der oralen Gruppe wurden ähnliche Verfahren durchgeführt. Die Plasmaproben wurden mit validierten bioanalytischen Methoden auf E2, Estron (E1) und P4 analysiert.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Dare Bioscience, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung von Produkten für die Gesundheit von Frauen verschrieben hat. XACIATO, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Produkt des Unternehmens, Vaginalgel 2%, ein antibakterielles Lincosamid zur Behandlung von bakterieller Vaginose bei Patientinnen ab 12 Jahren, steht unter einem weltweiten Lizenzvertrag mit Organon. Zu seinen Programmen in der klinischen Phase gehören Ovaprene, Sildenafil Creme, 3,6%, DARE-HRT1, DARE-VVA1, DARE-CIN, DARE-PDM1, DARE-204 und DARE-214 sowie DARE-FRT1 und DARE-PTB1. Zu den Programmen im vorklinischen Stadium gehören DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 und DARE-PTB2. Ovaprene, ist ein hormonfreies monatliches intravaginales Verhütungsmittel. Sildenafil Creme, 3,6%, ist eine Cremeformulierung von Sildenafil, dem Wirkstoff von Viagra, zur Behandlung der weiblichen sexuellen Erregungsstörung (FSAD). DARE-HRT1 ist ein intravaginaler Ring mit einer Kombination aus bioidentischem Estradiol und Progesteron für die Hormontherapie in den Wechseljahren.
Daré Bioscience gibt die Veröffentlichung in Menopause: The Journal of The North American Menopause Society Daten aus der Phase-1-Studie mit DARE-HRT1, die das Potenzial von DARE-HRT1 als wirksame Hormontherapie bei vasomotorischen und vaginalen Symptomen der Menopause belegen