Cytokinetics, Incorporated gibt das Ergebnis der Abstimmung des FDA-Beratungsausschusses über Omecamtiv Mecarbil bekannt
Am 13. Dezember 2022 um 23:45 Uhr
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Cytokinetics, Incorporated gab bekannt, dass das Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (CRDAC) der U.S. Food & Drug Administration (FDA) mit 8 zu 3 Stimmen zu dem Schluss gekommen ist, dass der Nutzen von Omecamtiv Mecarbil für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) die Risiken nicht überwiegt. Der Antrag auf ein neues Medikament (NDA) für Omecamtiv Mecarbil wird derzeit von der FDA geprüft. Das Zieldatum für die Entscheidung nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 28. Februar 2023. Die FDA wird die Empfehlung des CRDAC bei der Prüfung des NDA berücksichtigen, ist aber nicht an die Empfehlung des Ausschusses gebunden.
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Cytokinetics, Incorporated ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Spätstadium, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von erstklassigen Muskelaktivatoren und erstklassigen Muskelinhibitoren als potenzielle Behandlungen für schwächende Krankheiten konzentriert, bei denen die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels beeinträchtigt ist. Das Unternehmen ist auf die Muskelbiologie und die Mechanik der Muskelleistung spezialisiert. Es entwickelt niedermolekulare Wirkstoffkandidaten, die speziell darauf ausgerichtet sind, die Funktion und Kontraktilität des Herzmuskels zu beeinflussen. Sein Programm zur Kontraktilität des Herzmuskels konzentriert sich auf das Sarkomer des Herzens. Die Wirkstoffkandidaten, die sich in der klinischen Phase befinden, sind: Aficamten, ein kardialer Myosin-Inhibitor der nächsten Generation; Omecamtiv Mecarbil, ein kardialer Myosin-Aktivator; CK-586, ein weiterer kardialer Myosin-Inhibitor, und CK-136, ein kardialer Troponin-Aktivator. CK-586 wurde entwickelt, um die Hyperkontraktilität bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion zu reduzieren.
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