FDA hebt teilweisen klinischen Stopp der Takeaim-Lymphom-Studie mit Emavusertib von Curis, Inc. auf
Am 18. August 2022 um 14:01 Uhr
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Curis, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den teilweisen klinischen Stopp der Phase-1/2-Studie von TakeAim Lymphoma mit Emavusertib aufgehoben hat, nachdem sie das von Curis eingereichte umfassende Datenpaket geprüft hat. Zuvor hatte Curis bekannt gegeben, dass die FDA die Studien TakeAim Leukemia und TakeAim Lymphoma am 4. April bzw. 11. April 2022 teilweise zurückgehalten hatte. Der teilweise Stopp der TakeAim Leukämie-Studie wurde von der Division of Hematologic Malignancies 1 (DHM1) der FDA verhängt, die für klinische Studien bei Leukämie zuständig ist.
Die teilweise Aussetzung der TakeAim-Lymphom-Studie und die Aufhebung dieser Aussetzung wurde von der FDA Division of Hematologic Malignancies 2 (DHM2) veranlasst, die für klinische Studien bei Lymphomen zuständig ist. Der teilweise klinische Stopp wurde aufgehoben, nachdem mit der FDA eine Einigung über die Strategie von Curis zur Erkennung und Behandlung von Rhabdomyolyse sowie über die Aufnahme von mindestens neun zusätzlichen Patienten in der 200-mg-Dosis von Emavusertib in Kombination mit Ibrutinib erzielt wurde. Da der teilweise klinische Stopp der TakeAim-Lymphom-Studie aufgehoben wurde, aktualisiert das Unternehmen seinen Zeitplan für die Veröffentlichung klinischer Daten, um die Verfügbarkeit aktualisierter vorläufiger Daten aus dieser Studie im Jahr 2023 zu berücksichtigen.
Darüber hinaus erörtert Curis proaktiv die klinischen Pläne für Emavusertib, einschließlich der Abstimmung der optimalen Dosis und des Entwicklungspfads, mit DHM2 für die TakeAim-Lymphom-Studie.
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Curis, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Emavusertib (CA-4948), einem oral verfügbaren, niedermolekularen Inhibitor der Interleukin-1-Rezeptor-assoziierten Kinase (IRAK4). Emavusertib wird derzeit in der Phase-I/II-Studie TakeAim Lymphoma bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem primärem Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL) in Kombination mit dem BTK-Inhibitor Ibrutinib und als Monotherapie in der Phase-I/II-Studie TakeAim Leukemia bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und rezidiviertem/refraktärem myelodysplastischem Syndrom (hrMDS) getestet. Zu seinen weiteren klinischen Programmen gehören Fimepinostat und CA-170. Fimepinostat ist ein oral zu verabreichender dualer Inhibitor der Histon-Deacetylase (HDAC) und der Phosphotidyl-Inositol-3-Kinase (PI3K) Enzyme. CA-170 ist ein oral zu verabreichender niedermolekularer Wirkstoffkandidat, der selektiv auf die Immun-Checkpoint-Proteine V-domain Ig Suppressor of T-cell Activation (VISTA) und PDL1 abzielt.