CUREVAC N.V. DSMB-Empfehlung in Phase 2b/3 Wirksamkeitsnachweis in variantengeprägtem Umfeld fort
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CureVacs Impfstoffkandidat der ersten Generation, CVnCoV, setzt nach
DSMB-Empfehlung in Phase 2b/3 Wirksamkeitsnachweis in variantengeprägtem Umfeld
fort
28.05.2021 / 22:30
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CureVacs Impfstoffkandidat der ersten Generation, CVnCoV, setzt nach
DSMB-Empfehlung in Phase 2b/3 Wirksamkeitsnachweis in variantengeprägtem Umfeld
fort
- Klinische Studie macht gemäß Studienprotokoll nach erster Zwischenanalyse auf
Basis von 59 geprüften COVID-19-Fällen weiterhin Fortschritte
- Sequenzierdaten werden aufgrund von Virus-Varianten im Studienumfeld
zeitgleich mit Wirksamkeitsdaten aus Studie zur Verfügung gestellt
TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 28. Mai 2021 -CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC),
ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine
neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass das
unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) für die zulassungsrelevante
Phase 2b/3-Studie (HERALD) des COVID-19 Impfstoffkandidaten der ersten
Generation, CVnCoV, die Durchführung einer Zwischenanalyse mit 59 geprüften
COVID-19-Fällen bestätigt hat. Das DSMB bestätigte zudem, dass es keine
Sicherheitsbedenken für CVnCoV gibt. Gemäß dem Standard für verblindete Studien
hat CureVac keinen Zugriff auf die Daten der Studie. Die Studie wird weiterhin
fortgesetzt, um genügend Daten für die Durchführung einer statistisch
signifikanten Wirksamkeitsanalyse zu sammeln.
Die HERALD-Studie ist durch das Auftreten und die Verbreitung mehrerer
COVID-19-Virustämme geprägt. COVID-19-Fälle innerhalb der Studie werden derzeit
sequenziert, um wichtige Erkenntnisse zur Ergänzung der erwarteten
Wirksamkeitsdaten zu liefern.
An der HERALD-Studie nahmen rund 40.000 Probanden in zehn Ländern in
Lateinamerika und Europa teil, davon etwa 75% in Lateinamerika und 25% in
Europa. Das primäre Ziel der HERALD-Studie ist der Nachweis, dass die
Verabreichung von zwei Dosen mit je 12 µg CVnCoV eine Erkrankung an COVID-19
jeglichen Schweregrades bei Studienteilnehmern verhindern kann, die vorher noch
nicht mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind.
Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen
COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der
Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter,
chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das präfusionsstabilisierte
Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln
(LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV
starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte
Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen
getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten
Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die
Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten
vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit
COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase
2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar
2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Arzneimittel-Agentur (EMA).
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen
Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer
Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als
Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend
kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen
bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat
das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der
prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur
Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der
New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen,
Deutschland, und beschäftigt mehr als 700 Mitarbeiter an den Standorten
Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter
www.curevac.com.
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CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1684
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Erörterung der potenziellen Wirksamkeit der Impfstoff- und
Behandlungskandidaten des Unternehmens und der Strategien des Unternehmens, der
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einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen an Begriffen wie
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"projizieren" oder "erwarten", "können", "werden", "würden", "könnten",
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vermarkten, der Fähigkeit, Produkte herzustellen, mögliche Änderungen der
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durch zunehmenden Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des
Unternehmens, die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die
Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu bewältigen,
die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom Schutz des
geistigen Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der Patienten zu sorgen,
und Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der Auswirkungen von
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denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen verweisen wir auf die Berichte und Dokumente des
Unternehmens, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website der
SEC unter www.sec.gov abrufen.
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