CUREVAC N.V. Challenge-Studie Schutzwirkung gegen Virusvariante B.1.351 (Südafrika-Variante) von SARS-CoV-2
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CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidat CVnCoV zeigt in präklinischer
Challenge-Studie Schutzwirkung gegen Virusvariante B.1.351 (Südafrika-Variante)
von SARS-CoV-2
23.03.2021 / 13:00
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CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidat CVnCoV zeigt in präklinischer
Challenge-Studie Schutzwirkung gegen Virusvariante B.1.351 (Südafrika-Variante)
von SARS-CoV-2
- Erste Studie zu Challenge-Infektionen in präklinischem Mausmodell belegt
Schutzwirkung vor SARS-CoV-2-Variante
- CVnCoV induziert robuste Antikörpertiter zur Neutralisierung der
Virusvarianten in immunisierten Tieren
- Immunisierte Mäuse während der Challenge-Infektion mit Varianten vollständig
vor Infektion und Tod geschützt
TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 23. März 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien
eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute mit der
Veröffentlichung von präklinischen Daten bekannt, dass sein
COVID-19-Impfstoffkandidat CVnCoV vor Challenge-Infektionen mit der
besorgniserregenden SARS-CoV-2-Variante (Variant of Concern) B.1.351, der
sogenannten südafrikanischen Variante, schützt. An einem transgenen Mausmodell
wurde zudem der Schutz vor einem Stamm der ursprünglichen SARS-CoV-2-B1-Linie
(BavPat1) bestätigt. In Übereinstimmung mit verfügbaren Variantenstudien zeigte
sich, dass die Neutralisierungskapazität robuster Antikörpertiter durch die
Variante B.1.351 im Vergleich zum ursprünglichen Stamm beeinträchtigt wird.
Geimpfte Tiere waren jedoch vollständig vor tödlichen Challenge-Infektionen mit
beiden Stämmen geschützt. Das vollständige Manuskript der präklinischen Daten
ist auf dem Preprint-Server bioRxiv verfügbar.
"Die neuen SARS-CoV-2-Stämme haben das Potenzial, einer bestehenden
SARS-CoV-2-Immunität auszuweichen. Das stellt ein zunehmendes Risiko für die
derzeitigen globalen Impfbemühungen dar", sagte Igor Splawski, Ph.D., Chief
Scientific Officer von CureVac. "Nach unserem Wissen ist dies die erste
Challenge-Studie in einem humanen ACE2-transgenen Mausmodell mit schwerer
Erkrankung, die einen vollständigen Schutz vor einer der bedrohlichsten
Virusvarianten bietet."
In der Studie wurden transgene Mäuse, die den ACE2-Rezeptor exprimieren - der
Rezeptor, über den SARS-CoV-2 in menschliche Zellen eindringt - im Abstand von
28 Tagen zwei Mal mit je 8µg von CVnCoV geimpft. Das Ergebnis der Impfungen
waren robuste Antikörperreaktionen und innerhalb von Challenge-Infektionen ein
vollständiger Schutz vor dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm bei einer
Überlebensrate von 100 Prozent sowie vor B.1.351 - einer Variante, die zuerst
in Südafrika entdeckt wurde. Die Impfung mit CVnCoV verhinderte die Vermehrung
von B.1.351 in den unteren Atemwegen sowie im Gehirn und reduzierte die
Vermehrung der Viren in den oberen Atemwegen von geimpften Tieren und von
Tieren in Challenge-Studien.
Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen
COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der
Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter,
chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das präfusionsstabilisierte
Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln
(LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV
starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte
Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen
getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten
Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die
Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten
vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit
COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase
2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar
2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
CureVac ist mehrere strategische Partnerschaften für die weitere Entwicklung,
Produktion und die Vermarktung von CVnCoV eingegangen. Im Januar dieses Jahres
schloss das Unternehmen bezüglich des aktuellen Impfstoffkandidaten CVnCoV, der
sich in der klinischen Phase 2b/3 befindet, einen strategischen Kooperations-
und Servicevertrag mit Bayer. Im Februar 2021 vereinbarte CureVac eine
Zusammenarbeit mit dem britischen Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) für
die gemeinsame Entwicklung von mRNA-Impfstoffen der nächsten Generation gegen
COVID-19. Die Entwicklung neuer Impfstoffkandidaten wird durch die neue
Partnerschaft mit der britischen Regierung und ihrer Impfstoff-Taskforce
bestärkt, die CureVac ebenfalls im Februar 2021 eingegangen ist. Auch GSK wird
möglicherweise zu dieser Kooperation beitragen. Mit den umfangreichen
Produktionskapazitäten für mRNA-Impfstoffe am Hauptsitz in Tübingen stellt
CureVac Impfstoffdosen für die klinischen Studien und zur Vermarktung zur
Verfügung. Der derzeitige Ausbau der Produktionskapazitäten in Europa
ermöglicht dabei die Herstellung des Impfstoffes CVnCoV in großem Maßstab für
eine mögliche kommerzielle Verteilung.
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen
Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer
Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als
Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend
kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen
bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat
das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der
prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur
Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der
New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen,
Deutschland, und beschäftigt mehr als 600 Mitarbeiter an den Standorten
Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter
www.curevac.com.
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Thorsten Schüller, Vice President Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1577
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CureVac, Tübingen
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sarah.fakih@curevac.com
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oder Prognosen des "Unternehmens" hinsichtlich zukünftiger Ereignisse oder
zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen, die historische
Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung der potenziellen
Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des Unternehmens und der
Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne, der Wachstumsmöglichkeiten
und des Marktwachstums. In einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten
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"schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren" oder "erwarten", "können",
"werden", "würden", "könnten", "potentiell", "beabsichtigen" oder "sollten",
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