CUREVAC N.V. des Gesamtjahres 2020 und informiert über seine Geschäftsentwicklung
DGAP-News: CureVac / Schlagwort(e): Quartalsergebnis/Jahresergebnis
CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des
Gesamtjahres 2020 und informiert über seine Geschäftsentwicklung
15.04.2021 / 13:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des
Gesamtjahres 2020 und informiert über seine Geschäftsentwicklung
- COVID-19-Impfstoffkandidat: CVnCoV in finaler Phase der klinischen
Entwicklung. CureVac sieht sich gut im Zeitplan, um im rollierenden
Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Daten für
bedingte Zulassung bereitzustellen
- Zulassungsrelevante Phase 2b/3 in Europa und Lateinamerika mit über 40.000
Teilnehmern vollständig rekrutiert. Zwischenanalyse zur Wirksamkeit des
Impfstoffes für 2. Quartal 2021 erwartet
- Phase 2a-Studie in Peru und Panama erweitert um zusätzlichen sekundären
Wirksamkeitsendpunkts in der Gesamtbevölkerung mit Schwerpunkt auf Teilnehmern
über 60 Jahren
- CVnCoV zeigt in präklinischer Challenge-Studie vollständigen Schutz vor
Infektionen mit der SARS-CoV-2-Variante (Variant of Concern) B.1.351
(südafrikanische Variante)
- Erweiterung des COVID-19-Impfstoffprogramms um drei neue CVnCoV-Studien an
bestimmten Bevölkerungsgruppen, die in Kürze starten sollen
- Aufbau einer Vertriebsorganisation und Vorbereitung des Marktzugangs
- Ausbau des Produktionsnetzwerks mit europäischen Partnern zur Herstellung von
voraussichtlich bis zu 300 Millionen Dosen CVnCoV bis Ende 2021 und bis zu
einer Milliarde Dosen im Jahr 2022
- Partnerschaften mit Bayer, GSK und der britischen Regierung (Partnerschaft in
abschließenden Gesprächen) für schnelle Entwicklung von Impfstoffen der ersten
Generation und Ausdehnung auf Impfstoffe der zweiten Generation im
COVID-19-Programm
- Führendes Onkologie-Projekt CV8102: Phase 1-Expansionskohorte mit bevorzugter
Dosis für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet
- Finanzen:
- Liquidität von 1,32 Milliarden Euro zum 31. Dezember 2020
- Zusätzlicher Bruttoerlös in Höhe von 517,5 Millionen US-Dollar nach Ausgabe
von 5.750.000 Stammaktien aus der neuen Kapitalerhöhung im Februar 2021
TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 15. April 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien
eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Geschäftszahlen und
Finanzergebnisse für das vierte Quartal sowie das Gesamtjahr 2020 bekannt.
"2020 war ein Jahr einer grundlegenden Unternehmenstransformation, die die
Entwicklung von CureVac von einem forschungsorientierten Biotechnologie- zu
einem integrierten kommerziellen Biopharmaunternehmen vorangebracht hat. Sie
basiert auf unserer einzigartigen mRNA-Technologie und einem breiten klinischen
COVID-19-Impfstoffprogramm", sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender
von CureVac. "mRNA hat sich als Schlüsseltechnologie im Kampf gegen die
COVID-19-Pandemie erwiesen. Diese Technologie steht erst am Beginn, ihr
vollständiges Potenzial bei der Entwicklung neuer prophylaktischer Impfstoffe
sowie bei Therapeutika in anderen Bereichen wie der Onkologie zu entfalten. Im
Jahr 2021 werden wir die Weiterentwicklung unseres Unternehmens fortsetzen und
unseren zentralen Auftrag erfüllen, einen sicheren und wirksamen
COVID-19-Impfstoff auf breiter Ebene zur Verfügung zu stellen, vorbehaltlich
behördlicher Genehmigung. Wir haben große Fortschritte zur Erreichung dieser
Ziele gemacht und nutzen die solide Basis, die wir gelegt haben, um mit unserem
COVID-19-Impfstoffprogramm aufkommende Virusvarianten bekämpfen zu können,
COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation und gegen Infektionskrankheiten
voranzutreiben und unsere klinische Pipeline in den Bereichen Onkologie und
Proteintherapien zu erweitern."
"Wir haben das Jahr 2020 mit einer starken Liquidität von 1,32 Milliarden Euro
abgeschlossen, einschließlich der Erlöse aus einer privaten Finanzierungsrunde
im Juli, unseres Börsengangs im August und einem Zuschuss der Bundesregierung
im September. Hinzu kam eine bedeutende Vorauszahlung aus unserem Vorvertrag
mit der Europäischen Kommission über 225 Millionen Dosen CVnCoV mit Option auf
weitere 180 Millionen Dosen", sagte Pierre Kemula, Finanzvorstand bei CureVac.
"Darüber hinaus haben wir im Februar 2021 im Rahmen einer ersten
Anschlussfinanzierung einen Bruttoerlös von rund 517,5 Millionen US-Dollar
erzielt. Wir glauben, dass wir uns mit unserer starken Liquiditätsposition in
einer guten Ausgangslage befinden, um unsere Unternehmenstransformation von
einem forschungsorientierten Biotechnologie- in ein kommerzielles
Biopharmaunternehmen zu beschleunigen und das Geschäft rund um unsere breite
klinische Produktpipeline weiter auszubauen, während wir gleichzeitig
kommerzielle Kompetenzen und die Vertriebsinfrastruktur aufbauen."
Ausgewählte Geschäftsentwicklungen
Prophylaktische Impfstoffe
CVnCoV - COVID-19 Impfstoffkandidat
CVnCoV ist der Impfstoffkandidat der ersten Generation des klinischen
COVID-19-Impfstoffprogramms von CureVac. CVnCoV basiert auf optimierter, nicht
chemisch modifizierter mRNA und zeigte eine gute Verträglichkeit sowie eine
robuste Immunantwort bei einer Dosis von 12 µg. Die Technologie von CureVac
gewährleistet, dass CVnCoV bei Standard-Kühlschranktemperatur mindestens drei
Monate lang stabil bleibt - ein entscheidender Vorteil, da die weltweite
Pandemie sichere Impfstoffe erfordert, die in globalem Maßstab produziert und
verteilt werden können.
Zulassungsrelevante Phase 2b/3 in Europa und Lateinamerika
Für die zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie (HERALD), die am 14. Dezember
2020 gestartet wurde, ist die Rekrutierung von derzeit über 40.000 Teilnehmern
- davon rund 75 Prozent in Lateinamerika und 25 Prozent in Europa - erfolgreich
abgeschlossen worden. Die anfängliche Phase 2b-Komponente der Studie zur
Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität bei nach
Altersgruppen eingeteilten Studienteilnehmern (18 bis 60 Jahre und über 60
Jahre) wurde im Februar 2021 erfolgreich abgeschlossen. Anschließend ging die
Studie in den aktuell laufenden Phase 3-Sicherheits- und
Wirksamkeitsbestandteil über.
Die rasche weltweite Ausbreitung neuer Virusvarianten erforderte die
Identifizierung von Varianten, die Fälle einer Erkrankung an COVID-19 in den
Ländern verursachten, in denen die Studie durchgeführt wird. Dies gilt für die
fallbezogene Zwischenanalyse, die im zweiten Quartal 2021 erwartet wird, wie
auch für alle späteren Studienanalysen. Nach Angaben von Quellen für die
Variantenüberwachung (wie nextstrain.org) sind die besorgniserregenden
Virusvarianten (Variants of Concern) wie B.1.1.7 (britische Variante), B.1.351
(südafrikanische Variante) und P.1 (brasilianische Variante) derzeit für mehr
als 50 Prozent der COVID-19-Fälle in Lateinamerika und für mehr als 80 Prozent
der Fälle in Europa verantwortlich. Die häufigsten Fälle sind auf B.1.1.7
zurückzuführen. Am 30. März hat CureVac eine Ergänzung zu dem Studienprotokoll
bei den Zulassungsbehörden eingereicht, um die derzeit kursierenden
Virusvarianten durch die Implementierung eines zusätzlichen sekundären
Endpunkts zu berücksichtigen.
Phase 2a in Peru und Panama
Unsere klinische Phase 2a-Studie, die als Dosisbestätigungsstudie nach Auswahl
einer 12-µg-Dosis für die fortgeschrittene klinische Prüfung diente, hat die
Rekrutierung von 674 Teilnehmern abgeschlossen. Aufgrund der Häufigkeit von
COVID-19-Fällen in beiden Ländern seit Beginn der Studie wurde eine relevante
Anzahl von Infektionen mit dem Coronavirus innerhalb der noch verblindeten
Studie festgestellt. Um das Potenzial dieses häufigen Auftretens zu nutzen,
reichte CureVac am 31. März 2021 eine Protokoll-Ergänzung zur Aufnahme eines
sekundären Endpunkts für die Wirksamkeit des Impfstoffs ein. Es wird erwartet,
dass die Studienanalyse die Erfassung von relevanten Wirksamkeitsdaten aller
Teilnehmer der Studie mit Schwerpunkt auf der wichtigen Gruppe von rund 270
Teilnehmern über 60 Jahren ermöglichen wird, die 12µg CVnCoV erhalten haben und
damit die Wirksamkeitsdaten der Phase 2b/3 ergänzen.
Erste präklinische Challenge-Studie zur Variante B.1.351 (südafrikanische
Variante)
Am 23. März veröffentlichte CureVac die erste Challenge-Studie in einem
präklinischen Mausmodell, die einen Schutz vor einer SARS-CoV-2-Virusvariante
zeigte. Die Daten zeigen in einem transgenen Mausmodell eine Schutzwirkung von
CVnCoV vor dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm BavPat1 und vor der neuen
Virusvariante B.1.351 (südafrikanische Variante). Es wurde gezeigt, dass CVnCoV
Mäuse vollständig vor einer tödlichen Infektion mit BavPat1 oder B.1.351
schützt. Die Immunisierung führte zur Induktion einer Rezeptor-Bindungsdomäne
(RBD) sowie virusneutralisierenden Antikörpern und vermittelte einen
vollständigen und robusten Schutz vor der Replikation des Virus in der Lunge
und im Gehirn. In diesem Modell wurde in den oberen Atemwegen von
mRNA-geimpften Tieren, die mit B.1.351 infiziert wurden, eine sehr begrenzte
Virusreplikation beobachtet.
Die Studie erweitert die Datenbasis bestehender präklinischer Studien zu CVnCoV
um spezifische Daten zu relevanten SARS-CoV-2-Varianten und liefert weitere
Beweise für die allgemeine Schutzwirkung von CVnCoV. Detaillierte Daten stehen
in einem Manuskript auf dem bioRxiv Preprint-Server zur Verfügung.
Erweiterung des klinischen COVID-19-Impfstoffprogramms
CureVac baut das COVID-19-Impfstoffprogramm kontinuierlich aus, um wichtige
klinische Daten zu CVnCoV zu gewinnen und dem differenzierten Schutzbedarf im
Verlauf der Pandemie besser begegnen zu können.
Am 27. März wurde eine Protokollergänzung für die laufende Phase 2a-Studie in
Peru und Panama eingereicht, um rund 40 jugendliche Teilnehmer im Alter von 12
bis 17 Jahren aufzunehmen. Die Aufnahme des ersten Teilnehmers soll gegen Ende
April beginnen und bildet den ersten Teil einer breiter angelegten Studie in
dieser Altersgruppe. Vorbehaltlich einer erfolgreichen Sicherheitsüberprüfung
ist geplant, für diese Studie eine größere Anzahl an jugendlichen Teilnehmern
zu rekrutieren und eine geografische Ausdehnung auf andere lateinamerikanische
Länder und Europa zu ermöglichen.
Eine weitere Phase 3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Reaktogenität und
Immunogenität von CVnCoV bei Erwachsenen mit einem erhöhten Risiko für eine
schwere Erkrankung an COVID-19 aufgrund von Begleiterkrankungen wird
voraussichtlich in Kürze beginnen. Zu den ausgewählten Begleiterkrankungen
gehören Adipositas, chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische
Nierenerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), HIV,
Diabetes mellitus Typ 2 und eine erfolgte Nierentransplantation. Die
multizentrische klinische Studie wird in Belgien durchgeführt und soll etwa
1.200 Teilnehmer umfassen.
CureVac plant gemeinsam mit seinem Partner Bayer, Anfang Mai eine
Grippe-Co-Administrationsstudie zu starten, um die Kompatibilität mit
etablierten saisonalen Impfstoffen für eine mögliche saisonale COVID-19-Impfung
zu prüfen. Die multizentrische Phase 3-Studie wird die Sicherheit,
Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei gleichzeitiger Verabreichung mit
einem zugelassenen quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen über 60
Jahren und älter untersuchen. Die gemeinsame Verabreichung wird im Vergleich
zur getrennten Gabe beider Impfstoffe getestet. In die Studie sollen rund 1.000
Teilnehmer aufgenommen werden.
Weitere altersbezogene Daten werden voraussichtlich in einer bevorstehenden
Phase 2-Studie mit Fokus auf die Immunogenität gewonnen, einschließlich einer
ausführlichen Charakterisierung der Immunantwort bei älteren Erwachsenen über
65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen zwischen 18 und 45 Jahren. Die
nicht-randomisierte, offene klinische Studie mit einem Schwerpunkt auf komplexe
Immunogenitätsmarker wird voraussichtlich im zweiten Quartal beginnen. Sie soll
in Frankreich durchgeführt werden und rund 180 Teilnehmer umfassen.
Regulatorischer Weg
Um eine mögliche Zulassung von CVnCoV zu beschleunigen, hat CureVac am12.
Februar 2021 ein rollierendes Zulassungsverfahren bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) gestartet. Der Prozess wurde mit der Einreichung
eines ersten präklinischen Datenpakets begonnen und vor kurzem mit zwei
weiteren Datenpaketen fortgesetzt, darunter Chemie- und
Produktionskontrolldaten (CMC-Daten) sowie erste klinische Daten aus CureVacs
Phase 1-Dosiseskalationsstudie. CureVac geht derzeit davon aus, dass alle Daten
rechtzeitig eingereicht werden können, um die bedingte Marktzulassung von
CVnCoV im zweiten Quartal 2021 zu beantragen.
Aufbau einer Vertriebsinfrastruktur
Als Teil der Unternehmenstransformation entwickelt CureVac seine
Vertriebsorganisation und hat mit der Vorbereitung der Vertriebsgebiete für die
erwartete Markteinführung von CVnCoV und zukünftigen Produkten begonnen. Unter
der Leitung von Dr. Antony Blanc, der im Dezember 2020 zum Chief Commercial und
Chief Business Officer ernannt wurde, wächst die kommerzielle Infrastruktur
schnell. Im März 2021 gründete CureVac in der Schweiz eine Niederlassung, die
einen ersten Schritt für einen kommerziellen Marktzugang außerhalb der
Europäischen Union darstellt. Neben Deutschland und Österreich ist die Schweiz
eines der drei Länder, in denen CureVac exklusive Vermarktungsrechte für
Produkte besitzt, die aus der breit angelegten Partnerschaft mit GSK für
Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sowie für Impfstoffe der zweiten
Generation gegen COVID-19 hervorgehen.
Herstellung des COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV
Wie am 17. November 2020 angekündigt, baut CureVac sein breites und
integriertes europäisches Produktionsnetzwerk für die Impfstoffherstellung mit
erfahrenen CDMO-Partnern (Contract Development and Manufacturing Organization)
und der zusätzlichen Unterstützung seiner strategischen Partner Bayer und GSK
aus. Verstärkt wird das Netzwerk durch die unternehmenseigene
GMP-III-Produktionsanlage von CureVac, die auch die Vorlage für die 2020
etablierten optimierten Produktionsprozesse für CVnCoV liefert. Seit der
Initiierung sind mehrere Partner dem Netzwerk beigetreten, die die wichtigsten
Fertigungsschritte für CVnCoV abdecken, damit die Risiken in der Lieferkette
mindern und die Flexibilität in der Fertigung erhöhen. Produktionsspezialisten
wie Wacker Chemie, Fareva, Rentschler Biopharma, Novartis und seit kurzem auch
die Celonic Group bilden den Großteil des Netzwerkes der CDMO-Partner ab. Das
Netzwerk wird im Laufe des Jahres 2021 voraussichtlich weiter ausgebaut, um
eine erwartete Produktionskapazität von bis zu 300 Millionen Dosen zu
erreichen. Für 2022 erhöhte CureVac seine Kapazitätsprognose von bis zu 600
Millionen auf bis zu eine Milliarde Dosen.
Die internen Fertigungskapazitäten werden ausgebaut, sobald GMP IV, eine
Großproduktionsanlage von CureVac, die von der Europäischen Investitionsbank
unterstützt wird, voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 in
Betrieb gehen wird.
Im Jahr 2020 hat CureVac auch The RNA Printer(R) weiterentwickelt, ein
neuartiges kompaktes, mobiles und automatisiertes GMP-Produktionssystem für die
Herstellung von mRNA-Therapeutika in kleinen Mengen. Durch seinen modularen
Aufbau und das dezentrale Konzept eignet sich der RNA Printer(R) besonders zur
Vorbereitung gegen mögliche Pandemien oder als eigenständige Produktion direkt
in Epidemiegebieten.
Partnerschaften
CureVac ist kürzlich drei strategische COVID-19-Kooperationen mit erfahrenen
Pharma- und Wissenschaftspartnern eingegangen, um die weitere Entwicklung einer
breiten Pipeline von COVID-19-Impfstoffen der ersten und zweiten Generation zu
beschleunigen. Gemeinsam mit seinen Partnern will CureVac eine robuste Lösung
für die Pandemie und gegen die rasche Ausbreitung neuer Virusvarianten auf
Basis seines COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, sowie
fortschrittlicher Impfstoffe der nächsten Generation über die aktuelle
COVID-19-Pandemie hinaus schaffen.
Um die Marktreife von CVnCoV zu beschleunigen, gaben CureVac und Bayer am 7.
Januar 2021 eine Kooperations- und Dienstleistungsvereinbarung bekannt. In
diesem Rahmen stellt Bayer seine Expertise, Infrastruktur und Personal bereit,
um CVnCoV in Bereichen wie Clinical Operations, Zulassungsangelegenheiten,
Pharmakovigilanz, Medical Affairs und Lieferketten sowie in ausgewählten
Ländern auf operativer Ebene zu unterstützen.
Am 3. Februar 2021 gaben CureVac und GSK die Verlängerung ihrer strategischen
Technologiekooperation im Bereich Infektionskrankheiten vom Juli 2020 bekannt,
um gemeinsam COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation zu entwickeln, die auf
neuen mRNA-Backbones in ein- und multivalenten Formaten basieren.
Um zielgerichtet gegen die rasche Verbreitung von Virusvarianten vorzugehen,
werden beide Kooperationen durch die wissenschaftliche Expertise ergänzt, die
sich aus CureVacs Forschungs- und Entwicklungskooperation mit der britischen
Regierung und deren Vaccines Task Force ergibt. Die am 5. Februar 2021 bekannt
gegebene und derzeit in finalen Verhandlungen befindliche Zusammenarbeit soll
die Entwicklung und den regulatorischen Prozess von Impfstoffen beschleunigen,
die auf Virusvarianten optimiert werden. Dies basiert auf der anerkannten
Expertise der Vaccine Task Force in Bezug auf die Epidemiologie und Genomik von
Virusvarianten.
Onkologie
CV8102 - Krebs-Immunmodulator gegen solide Tumore
Phase I
CureVacs Onkologie-Hauptkandidat CV8102 befindet sich in einer Phase
1-Dosiseskalationsstudie. In dieser wird die Verträglichkeit und Aktivität im
Dosisbereich von 25µg bis 900µg als Einzelwirkstoff und in Kombination mit
systemischen Anti-PD-1-Antikörpern bewertet. Die intratumorale Behandlung, die
bei vier Arten von soliden Tumoren (kutanes Melanom, adenoid-zystisches
Karzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom des
Kopf-Hals-Bereichs) getestet wurde, hatte zuvor objektive Tumorantworten bei
zwei Melanompatienten und zwei weiteren Patienten mit stabiler Erkrankung
einschließlich Schrumpfung der nicht injizierten Läsionen in der
Einzelwirkstoff-Kohorte gezeigt. Auf der Konferenz der "Society for
Immunotherapy of Cancer (SITC)" am 9. November 2020 berichtete CureVac, dass
diese Ergebnisse durch ein neues partielles Ansprechen, das bei einem mit
Anti-PD-1 vorbehandelten Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Haut
beobachtet wurde, noch erweitert wurden, wodurch die Aktivität neben dem
Melanom auf eine zweite Indikation ausgeweitet werden konnte. Darüber hinaus
wurde eine erste Antwort gemäß den Regeln für die Bewertung von
Behandlungserfolgen in soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid
Tumors - RECIST) in der PD-1-Kombinationskohorte bei einem PD-1-refraktären
Melanompatienten mit Rückbildung der nicht injizierten Läsionen in Lunge und
Leber beobachtet.
Aufgrund der Ergebnisse gab CureVac am 4. Februar 2021 die Ausweitung der Phase
1-Studie bekannt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CV8102
mit einer Dosierung von 600µg zu bestätigen, die für eine klinische Phase
2-Studie gewählt wurde. In diese Erweiterung der Phase 1-Studie werden 30
Patienten mit PD-1-refraktärem Melanom aufgenommen, die intratumorale
Injektionen mit CV8102 in Kombination mit PD-1-Antikörpern erhalten werden.
Dazu kommen zehn Patienten, die nur mit CV8102 behandelt werden.
Finanz-Update für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2020
Cash-Position
Die liquiden Mittel stiegen von 30,7 Millionen Euro zum 31. Dezember 2019 auf
1,32 Milliarden Euro zum 31. Dezember 2020. Dieser Anstieg resultiert
hauptsächlich aus den 559,3 Millionen Euro, die im Rahmen einer privaten
Finanzierungsrunde im Juli 2020 erzielt wurden, den 192,9 Millionen Euro an
Erlösen, abzüglich Zeichnungsrabatten und Provisionen aus dem Börsengang von
CureVac an die Nasdaq im August 2020 und der nicht rückzahlbaren Vorauszahlung
von 120 Millionen Euro durch GSK.
Das Unternehmen erhielt im vierten Quartal 2020 eine Zahlung von 103 Millionen
Euro aus dem Zuschuss des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF).
Die gesamte Fördersumme beträgt 252 Millionen Euro, so dass wir für das Jahr
2021 Anspruch auf weitere 149 Millionen Euro haben, sofern wir die
Förderbedingungen erfüllen. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen im Dezember
2020 von der Europäischen Kommission im Namen der Mitgliedsstaaten eine
Vorauszahlung von 450 Millionen Euro. Diese Summen wurden in der zweiten Hälfte
des Geschäftsjahrs 2020 hauptsächlich für die weitere Forschung und Entwicklung
von CVnCoV, unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten verwendet.
Umsätze
Die Umsätze beliefen sich auf 6,0 Millionen Euro bzw. 48,9 Millionen Euro für
die drei bzw. zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2020, was einem Anstieg um 0,8
Millionen in den drei Monaten bzw. 31,5 Millionen oder -11,8 Prozent bzw.
+181,0 Prozent gegenüber 6,8 Millionen Euro bzw. 17,4 Millionen Euro für die
gleichen Zeiträume im Jahr 2019 entspricht.
Diese Zuwächse sind in erster Linie auf folgende Ereignisse zurückzuführen:
Im Juli 2020 unterzeichneten die beiden Unternehmen GlaxoSmithKline plc (GSK)
und CureVac eine strategische Kooperationsvereinbarung zur Erforschung,
Entwicklung, Erzeugung und Vermarktung von mRNA-basierten Impfstoffen und
monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von
Infektionskrankheiten. Zusätzlich zu einer Eigenkapitalinvestition in Höhe von
150 Millionen Euro, die im Rahmen der Privatinvestition 2020 getätigt wurde,
leistete GSK eine nicht rückzahlbare Vorauszahlung in Höhe von 120 Millionen
Euro, die zurückgestellt und zugleich als Vertragsverbindlichkeit ausgewiesen
wurde. Für die drei Monate, die am 31. Dezember 2020 endeten, wurden 4,1
Millionen Euro aus den Vertragsverbindlichkeiten herausgelöst und als Ertrag
verbucht.
Im Juni 2020 beendeten CureVac und Eli Lilly ihre Lizenz- und
Kooperationsvereinbarung. Infolgedessen wurden zum Datum der Kündigung 33,1
Millionen Euro an Vertragsverbindlichkeiten aus einer Vorauszahlung als Umsatz
verbucht, da keine weiteren damit verbundenen Leistungsverpflichtungen mehr
bestanden.
Operatives Ergebnis
Der operative Verlust betrug 46,6 Millionen Euro bzw. 109,8 Millionen Euro für
die drei bzw. zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2020. Das entspricht einem
Anstieg von 11,5 Millionen Euro bzw. 10,3 Millionen Euro oder einem Zuwachs von
32,8 Prozent bzw. 10,4 Prozent gegenüber einem Rückgang von 35,1 Millionen Euro
bzw. 99,5 Millionen Euro für die Vergleichszeiträume im Jahr 2019.
Der betriebliche Verlust in den drei Monaten bis zum 31. Dezember 2020 ging
hauptsächlich auf höhere Forschungs- und Entwicklungskosten zurück. Diese waren
bedingt vor allem durch höhere Kosten für die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten von CVnCoV einschließlich der Herstellung für
Forschungsmaterial. Der erhöhte Verlust wurde teilweise durch sonstige
betriebliche Erträge aufgrund höherer Kostenerstattungen von der Coalition for
Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und dem Bundesministerium für Bildung
und Forschung (BMBF) ausgeglichen.
Für die zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2020 wurde der gestiegene operative
Verlust maßgeblich getrieben durch höhere Forschungs- und Entwicklungskosten,
insbesondere aufgrund von hohen Kosten für Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten von CVnCoV sowie durch die Anfang 2020 begonnene
Herstellung von Forschungsmaterial. Dies wurde teilweise kompensiert durch die
Erfassung von 33,1 Millionen Euro an Vertragsverbindlichkeiten aus der
Beendigung der Zusammenarbeit mit Eli Lilly. Die höheren Forschungs- und
Entwicklungskosten wurden wiederum teilweise ausgeglichen durch einen Rückgang
der Umsatzkosten in diesen beiden Zeiträumen 2020 im Vergleich zu 2019. Dies
ist zurückzuführen auf geringere Aufbauaktivitäten und eine geringere
Produktherstellung für unsere Kooperationspartner.
Finanzergebnis
Das Finanzergebnis belief sich in den drei bzw. zwölf Monaten bis zum 31.
Dezember 2020 auf -10,7 Millionen Euro bzw. -20,0 Millionen Euro. Das
entspricht einem Rückgang um 9,9 Millionen bzw. 19,4 Millionen Euro gegenüber
0,8 Millionen Euro bzw. 0,6 Millionen Euro für die Vergleichszeiträume im Jahr
2019. Das Finanzergebnis für die zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2020 enthält
hauptsächlich Zinsen für Wandelanleihen, die einschließlich Zinsen im August
2020 vollständig zurückgezahlt wurden, negative Zinsen auf Barmittel, die in
liquiden Mitteln zur Verwendung für unseren CVnCoV-Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten sowie in der Produktion gehalten werden, und einen
negativen Einfluss des Wechselkurses hauptsächlich im vierten Quartal des
Jahres.
Ergebnis vor Steuern (EBT)
Das Ergebnis vor Steuern (EBT) betrug -57,3 Millionen Euro bzw. -129,8
Millionen Euro für die drei und zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2020,
verglichen mit dem Ergebnis vor Steuern von -35,9 Millionen Euro und -100,1
Millionen Euro in den entsprechenden Zeiträumen des Jahres 2019.
Telefonkonferenz und Webcast
CureVac wird am Donnerstag, den 15. April 2021 um 16 Uhr MEZ / 10 Uhr EST eine
Telefonkonferenz inklusive Analysten und Investor-Webcast in englischer Sprache
veranstalten. Die Einwahldaten für die Live-Konferenz und der Link zum Webcast
können über die Investor Relations-Sektion der CureVac-Website abgerufen
werden: https://www.curevac.com/newsroom/news/
Die entsprechenden Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast
veröffentlicht. Ein Audiomitschnitt des Webcast wird nach der Veranstaltung auf
der Website zur Verfügung gestellt.
Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen
COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der
Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter,
chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das präfusionsstabilisierte
Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln
(LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV
starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte
Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen
getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten
Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die
Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten
vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit
COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase
2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar
2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen
Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer
Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als
Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend
kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen
bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat
das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der
prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur
Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der
New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen,
Deutschland, und beschäftigt mehr als 600 Mitarbeiter an den Standorten
Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter
www.curevac.com.
CureVac Medienkontakt
Thorsten Schüller, Vice President Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1577
thorsten.schueller@curevac.com
CureVac Investor Relations Kontakt
Dr. Sarah Fakih, Vice President Investor Relations
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1298
M: +49 160 90 496949
sarah.fakih@curevac.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die "zukunftsgerichtete Aussagen" im
Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995
darstellen, einschließlich Aussagen, die CureVacs (nachfolgend das
"Unternehmen") Meinungen, Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen
oder Prognosen des "Unternehmens" hinsichtlich zukünftiger Ereignisse oder
zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen, die historische
Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung der potenziellen
Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des Unternehmens und der
Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne, der Wachstumsmöglichkeiten
und des Marktwachstums. In einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten
Aussagen an Begriffen wie "antizipieren", "beabsichtigen", "glauben",
"schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren" oder "erwarten", "können",
"werden", "würden", "könnten", "potentiell", "beabsichtigen" oder "sollten",
dem Negativ dieser Begriffe oder ähnlichen Ausdrücken erkennen.
Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen Einschätzungen und
Annahmen des Managements sowie auf Informationen, die dem Unternehmen derzeit
zur Verfügung stehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind jedoch keine
Garantie für die Leistung des Unternehmens, und Sie sollten sich nicht
übermäßig auf solche Aussagen verlassen. Zukunftsgerichtete Aussagen
unterliegen vielen Risiken, Ungewissheiten und anderen variablen Umständen,
einschließlich negativer weltweiter wirtschaftlicher Bedingungen sowie
anhaltender Instabilität und Volatilität auf den weltweiten Finanzmärkten, der
Fähigkeit, Finanzmittel zu erhalten, der Fähigkeit, aktuelle und zukünftige
präklinische Studien und klinische Studien durchzuführen, dem Zeitplan, den
Kosten und der Ungewissheit der behördlichen Zulassung, der Abhängigkeit von
Dritten und Kooperationspartnern, der Fähigkeit, Produkte zu vermarkten, der
Fähigkeit, Produkte herzustellen, mögliche Änderungen der aktuellen und
geplanten Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch zunehmenden
Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des Unternehmens, die Auswirkungen
der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die Betriebsergebnisse des
Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu bewältigen, die Abhängigkeit von
Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom Schutz des geistigen Eigentums, die
Fähigkeit, für die Sicherheit der Patienten zu sorgen, und Schwankungen der
Betriebsergebnisse aufgrund der Auswirkungen von Wechselkursen oder anderen
Faktoren. Solche Risiken und Ungewissheiten können dazu führen, dass die
Aussagen ungenau sind, und die Leser werden davor gewarnt, sich unhinterfragt
auf solche Aussagen zu verlassen. Viele dieser Risiken liegen außerhalb der
Kontrolle des Unternehmens und könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen unterscheiden, die das Unternehmen erwartet. Die
in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind nur
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments gültig. Das Unternehmen
übernimmt keine Verpflichtung, und lehnt es ausdrücklich ab, solche Aussagen zu
aktualisieren oder die Ergebnisse von Revisionen solcher Aussagen öffentlich
bekannt zu geben, um zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen widerzuspiegeln,
es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen verweisen wir auf die Berichte und Dokumente des
Unternehmens, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website der
SEC unter www.sec.gov abrufen.
Cash and Condensed Consolidated Profit and Loss Statement
Years ended December 31,
(in millions of 2019 2020
EUR)
(unaudited)
Cash and Cash 30.7 1,322.6
Equivalents
Years ended December 31, Three Months ended
December 31,
2019 2020 2019 2020
(unaudited) (unaudited)
Revenue 17.4 48.9 6.8 6.0
Operating (116.9) (158.7) (41.9) (52.6)
Expenses
Operating Result (99.5) (109.8) (35.1) (46.6)
Financial Result (0.6) (20.0) (0.8) (10.7)
Earnings before (100.1) (129.8) (35.9) (57.3)
Taxes (EBT)
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15.04.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt
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