CUREVAC N.V. 
informiert über seine Geschäftsentwicklung
DGAP-News: CureVac / Schlagwort(e): Quartalsergebnis
CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021 und informiert
über seine Geschäftsentwicklung
26.05.2021 / 13:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021 und informiert
über seine Geschäftsentwicklung
- CVnCoV, COVID-19-Impfstoffprogramm der ersten Generation
- Start einer klinischen Phase 3-Studie mit CVnCoV bei Erwachsenen mit
ausgewählten Begleiterkrankungen
- Phase 2a-Studie in Peru und Panama untersucht Booster-Impfung einen Monat
sowie sechs Monate nach zweiter Impfung
- In Großbritannien nimmt CureVac an umfassender Studie zur Untersuchung
verschiedener COVID-19-Impfstoffe als mögliche Booster-Impfungen mindestens
drei Monate nach erster vollständiger Impfung teil
- Erste präklinische Daten des COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten
Generation, CV2CoV, zeigen schnelleren Beginn der Antikörperherstellung und
hohe Kreuzneutralisation von Virusvarianten
- Start des rollierenden Zulassungsverfahrens mit Swissmedic nach Einreichung
des ersten Datenpakets
- Finanzen: Cash Position von €1,5 Milliarden zum 31. März 2021
TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 26. Mai 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien
eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse
für das erste Quartal des Jahres 2021 sowie Informationen zur
Geschäftsentwicklung bekannt.
"Die COVID-19-Realität hat sich seit Anfang dieses Jahres dramatisch verändert
und ist heute durch die rasante Ausbreitung von besorgniserregenden
Virusvarianten sowie das Auftreten von neuen Virusstämmen geprägt, die
gemeinsam den ursprünglichen Virusstamm, den wir im Jahr 2020 bekämpft haben,
so gut wie verdrängt haben", sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender
von CureVac. "Wir sind überzeugt, dass unser COVID-19-Impfstoffkandidat der
ersten Generation, CVnCoV, in dieser variantenreichen Umgebung einen wichtigen
Beitrag zu den existierenden Pandemie-Impfprogrammen leisten wird. Die
Verfügbarkeit von wirksamen Impfstoffen ist heute wichtiger denn je, um weitere
Veränderungen des Virus zu verhindern. CVnCoV befindet sich im letzten Stadium
der klinischen Entwicklung, unserer Meinung nach in einer der vielfältigsten
Studien mit Blick auf das breite Aufkommen von Virusvarianten. Mit
Unterstützung unseres Partners Bayer bringen wir CVnCoV weiter voran und
erwarten Daten der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie im zweiten Quartal.
Diese werden es uns ermöglichen, das rollierende Zulassungsverfahren mit der
Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zu finalisieren. Für unseren
Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, den wir gemeinsam mit
unserem Partner GSK entwickeln, planen wir den Start der klinischen Studien im
dritten Quartal. Erste präklinische Daten zeigten bereits großes Potential des
Impfstoffkandidaten bei noch geringeren Dosismengen, die voraussichtlich
multivalente und Kombinationsimpfstoffe ermöglichen, mit denen flexibel
verschiedene Virusvarianten oder unterschiedliche Krankheiten in einem
Impfstoff bekämpft werden könnten."
"Im ersten Quartal des Jahres 2021 konnten wir mit unserer ersten
Folgefinanzierung einen Bruttoerlös von $517,5 Millionen erzielen und dadurch
unsere starke Cash-Position weiter ausbauen und stärken", sagte Pierre Kemula,
Finanzvorstand von CureVac. "Gemeinsam mit unseren strategischen Partnern Bayer
und GSK setzen wir alles daran, mit unserem COVID-19-Impfstoffprogramm
nachhaltigen Wert für das Unternehmen zu schaffen - während der Pandemie und
darüber hinaus. Dies wird weiterhin verstärkt durch den Ausbau unseres breiten
und integrierten europäischen Produktionsnetzwerks und durch die
Weiterentwicklung des RNA Printer(R), unserer autonomen und mobilen
Produktionseinheit, die speziell in der Pandemievorbereitung von großem Nutzen
sein kann. Der Aufbau unserer kommerziellen Infrastruktur schreitet gut voran.
Parallel bereiten wir uns auf die mögliche Markteinführung unseres ersten
CureVac-eigenen Produkts vor und arbeiten auf unser Ziel hin, ein integriertes
Biopharmaunternehmen zu werden."
Ausgewählte Geschäftsentwicklungen
CVnCoV - COVID-19-Impfstoffkandidat der ersten Generation
CVnCoV ist der Impfstoffkandidat der ersten Generation des klinischen
COVID-19-Impfstoffprogramms von CureVac. CVnCoV basiert auf optimierter,
chemisch nicht modifizierter mRNA und zeigte in einer klinischen Phase 1-Studie
gute Verträglichkeit sowie eine robuste Immunantwort bei einer Dosismenge von
12µg. Darüber hinaus erlaubt CVnCoV eine vereinfachte Lieferlogistik bei
Standard-Kühlschranktemperatur - ein wichtiger Vorteil, da die globale Pandemie
sichere Impfstoffe erfordert, die in globalem Maßstab produziert und verteilt
werden können.
Phase 3-Studie in Belgien mit Probanden mit Begleiterkrankungen
Mit der Impfung des ersten Probanden startete Ende April eine Phase 3-Studie
zur Untersuchung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei
Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für eine schwere COVID-19 Erkrankung aufgrund
von Begleiterkrankungen. Die multizentrische klinische Studie schließt Menschen
mit ausgewählten Begleiterkrankungen wie Adipositas, chronische
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, chronisch
obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), HIV, Diabetes mellitus Typ 2 und eine
erfolgte Nierentransplantation ein. Die Studie wird derzeit in Belgien
durchgeführt und plant, rund 1.200 Probanden zu umfassen.
Phase 2a in Peru und Panama
Um den bestmöglichen Schutz vor sich ausbreitenden Virusvarianten zu
gewährleisten, sind weitere Daten zur Wirksamkeitsdauer existierender
Impfstoffe sowie zu dem Bedarf und der zeitlichen Abfolge möglicher
Booster-Impfungen notwendig.
CureVac untersucht in der Phase 2a-Studie in Peru und Panama derzeit den Effekt
einer Booster-Impfung. Für die klinische Phase 2a-Studie, eine
Dosisbestätigungsstudie nach Auswahl der 12µg-Dosis für die fortgeschrittene
klinische Prüfung, wurde die Rekrutierung von 674 Teilnehmern abgeschlossen.
Darunter befinden sich rund 270 Teilnehmer der wichtigen Gruppe der über
60-Jährigen, die CVnCoV erhalten haben. Die zweifache Impfung mit 12µg wurde um
eine dritte, eine sogenannte Booster-Impfung, ergänzt - für Teilnehmer über 60
Jahre einen Monat und für alle Teilnehmer älter als 18 Jahre sechs Monate nach
der zweiten Impfung, um den altersabhängigen Bedarf für eine Booster-Impfung zu
ermitteln. Nach Verabreichung der Booster-Impfung wurden im Vergleich zu den
zwei Impfdosen der Erstimpfung keine erhöhten Nebenwirkungen festgestellt.
Integration von CVnCoV in britische Studie zu COVID-19-Cov-Boost-Impfung
Am 19. Mai gab die britische Regierung die geplante Cov-Boost-Studie bekannt,
mit der die klinische Untersuchung von Booster-Impfungen erweitert wird.
Innerhalb der Studie soll untersucht werden, ob eine Booster-Impfung sicher und
auch dann wirksam ist, wenn dafür ein anderer Impfstoff als bei der initialen
Impfung genutzt wird.
Der Start von Cov-Boost als erste Studie dieser Art ist für Anfang Juni geplant
und wird an 18 Standorten in Großbritannien mit voraussichtlich insgesamt 2.886
Teilnehmern durchgeführt. Die Cov-Boost Studie wird mehrere unterschiedliche
COVID-19-Impfstoffe, darunter CVnCoV, in die Bewertung als möglichen
Booster-Impfstoff aufnehmen. Die Impfung der Teilnehmer beginnt frühestens drei
Monate nach der zweiten Dosis mit dem Erstimpfstoff. Jeder Teilnehmer wird eine
Booster-Impfung erhalten mit einem Impfstoff, der sich möglicherweise von dem
unterscheidet, der zuvor verabreicht wurde. Erste Ergebnisse dieser Studie
werden im September 2021 erwartet.
Regulatorischer Weg
Die kürzlich gegründete Schweizer Niederlassung von CureVac gab am 19. April
den Start des rollierenden Zulassungsverfahrens bei der Schweizer
Zulassungsbehörde Swissmedic bekannt. Die behördliche Zulassung von CVnCoV
durch Swissmedic ist Voraussetzung für die vereinbarte Lieferung von fünf
Millionen Impfdosen an die Schweizer Regierung. Die Bestellung ist Teil der
Liefervereinbarung zwischen der Europäischen Kommission und CureVac.
Neben Deutschland und Österreich ist die Schweiz weiterhin eines der drei
Länder, in denen CureVac exklusive Vermarktungsrechte für Produkte besitzt, die
aus der breit angelegten Partnerschaft mit GSK für Impfstoffe gegen
Infektionskrankheiten sowie für COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation
hervorgehen.
CV2CoV - COVID-19-Impfstoffkandidat der zweiten Generation
CV2CoV ist der Impfstoffkandidat der zweiten Generation in CureVacs
COVID-19-Impfstoffprogramm, der in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt wurde.
CV2CoV basiert ebenfalls auf chemisch nicht modifizierter mRNA und zeichnet
sich durch ein neues mRNA-Rückgrat aus. Dieses soll unter anderem die
intrazelluläre Translation der mRNA zum Zweck einer höheren Proteinexpression
verbessern. Die Optimierung von CV2CoV ist auf eine starke Immunantwort bei
noch geringerer Dosierung als bei CVnCoV ausgerichtet und könnte so die
Entwicklung von multivalenten Impfstoffen gegen sich schnell ausbreitende
Virusvarianten unterstützen. Die ersten klinischen Studien für CV2CoV beginnen
voraussichtlich im dritten Quartal 2021.
Erste präklinische Studie für CV2CoV zur Immunogenität und Kreuzneutralisation
von Virusvarianten
Am 13. Mai veröffentlichte CureVac die ersten präklinischen Daten des
COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, der in vitro eine
hohe Antigenproduktion sowie starke und dosisabhängige Immunantworten in einem
Rattenmodell aufwies. Präklinische Daten von Tieren, die mit zwei Dosen CV2CoV
im Dosisbereich zwischen 0,5 und 40µg immunisiert wurden, zeigten bereits
unmittelbar nach der ersten Dosis starke Immunantworten. Darüber hinaus zeigte
sich bei geimpften Tieren eine ausgeprägte Kreuzneutralisation gegen Varianten,
die zuerst in Dänemark (B.1.1.298), in Großbritannien (B.1.1.7) und in
Südafrika (B.1.351) aufgetreten sind. Das vollständige Manuskript steht auf dem
Preprint-Server bioRxivzur Verfügung.
Finanz-Update für das erste Quartal 2021
Cash Position
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente stiegen von €1,32 Milliarden
zum 31. Dezember 2020 auf €1,49 Milliarden zum 31. März 2021. Dieser Anstieg
resultiert hauptsächlich aus €405 Millionen an Nettoerlösen im Rahmen eines
öffentlichen Folgeangebots, das im Februar 2021 abgeschlossen wurde. In den
ersten drei Monaten des Jahres 2021 wurden die Mittel hauptsächlich für weitere
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für CVnCoV, unseren
COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, aufgewendet.
Umsätze
Die Umsätze beliefen sich auf €10,0 Millionen für die ersten drei Monate des
Jahres 2021, was einem Anstieg um €6,9 Millionen oder 221,6% gegenüber dem
Umsatz von €3,1 Millionen für den gleichen Zeitraum im Jahr 2020 entspricht.
Die Zuwächse sind in erster Linie auf den Umsatz von €9,1 Millionen aus der
Kooperationsvereinbarung mit GlaxoSmithKline plc (GSK) im Juli 2020 zur
Erforschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von mRNA-basierten
Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von
Infektionskrankheiten zurückzuführen. In den ersten drei Monaten des Jahres
2020 bestand der Umsatz von €2,0 Millionen hauptsächlich aus der Zusammenarbeit
mit Eli Lilly, die im Juni 2020 beendet wurde.
Operatives Ergebnis
Der operative Verlust betrug €115,8 Millionen für die ersten drei Monate des
Jahres 2021. Das entspricht einem Anstieg um €92,6 Millionen oder 339,0%
gegenüber einem operativen Verlust von €23,2 Millionen im Vergleichszeitraum
des Jahres 2020.
Der betriebliche Verlust ging hauptsächlich auf höhere Forschungs- und
Entwicklungskosten für die laufenden klinischen Phase 2/3-Studien für CVnCoV
zurück. Die höheren Kosten für die Forschung und Entwicklung entstanden vor
allem durch Aufwendungen für klinische Forschungseinrichtungen, Personalkosten
für Mitarbeiter im Rahmen der Entwicklung von CVnCoV sowie Material, das für
die Durchführung der klinischen Studien für CVnCoV benötigt wurde. Höhere
Umsatzkosten entstanden auch durch den Aufbau des Produktionsprozesses für
unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten. Hinzu kamen gestiegene allgemeine und
administrative Ausgaben, hauptsächlich für Beratungsleistungen zur Vorbereitung
der Produkteinführung sowie Personalkosten durch eine gestiegene Zahl an
Mitarbeitern. Die erhöhten Ausgaben wurden teilweise mit operativem Einkommen
aus der Förderung durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
für die Entwicklung und Produktion unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten
kompensiert.
Finanzergebnis
Das Finanzergebnis belief sich in den ersten drei Monaten des Jahres 2021 auf
einen Gewinn von €3,6 Millionen. Das entspricht einem Anstieg um €4,3 Millionen
oder 630,9% gegenüber einem Verlust von €0,7 Millionen für den
Vergleichszeitraum des Jahres 2020. Der Finanzertrag ist hauptsächlich auf
Fremdwährungsgewinne zurückzuführen, die teilweise durch negative Zinsen auf
Barmittel ausgeglichen wurden, die als liquide Mitteln zur Verwendung für
unsere CVnCoV-Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie für die Produktion
gehalten werden.
Verlust vor Steuern
Der Verlust vor Steuern betrug €112,2 Millionen für die ersten drei Monate des
Jahres 2021, gegenüber €23,9 Millionen im Vergleichszeitraum des Jahres 2020.
Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen
COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der
Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter,
chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das präfusionsstabilisierte
Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln
(LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV
starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte
Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen
getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten
Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die
Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten
vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit
COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase
2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar
2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen
Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer
Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als
Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend
kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen
bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat
das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der
prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur
Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der
New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen,
Deutschland, und beschäftigt mehr als 600 Mitarbeiter an den Standorten
Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter
www.curevac.com.
CureVac Medienkontakt
Anna Kamilli, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1684
anna.kamilli@curevac.com
Bettina Jödicke-Braas, Manager Communications
CureVac, Tübingen
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bettina.joedicke-braas@curevac.com
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CureVac, Tübingen
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Erörterung der potenziellen Wirksamkeit der Impfstoff- und
Behandlungskandidaten des Unternehmens und der Strategien des Unternehmens, der
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"projizieren" oder "erwarten", "können", "werden", "würden", "könnten",
"potentiell", "beabsichtigen" oder "sollten", dem Negativ dieser Begriffe oder
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die dem Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen. Diese zukunftsgerichteten
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Cash and Condensed Consolidated Profit and Loss Data
(in € millions) December 31, 2020 March 31, 2021
(unaudited)
Cash and Cash 1,322.6 1,496.9
Equivalents
Three months ended March 31,
(in € millions) 2020 2021
(unaudited) (unaudited)
Revenue 3.1 10.0
Cost of Sales, -26.3 -125.8
Operating Expenses &
Other Operating Income
Operating Result -23.2 -115.8
Financial Result -0.7 3.6
Pre-Tax Loss -23.9 -112.2
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1200854 26.05.2021
