U.S. Food and Drug Administration akzeptiert den Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments von Cue Biopharma, Inc.
Am 11. Mai 2022 um 14:00 Uhr
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Cue Biopharma, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Antrag des Unternehmens auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für die Bewertung von CUE-102, dem zweiten Interleukin-2 (IL-2)-basierten Biologikum der CUE-100-Serie, in einer Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und -erweiterung als Monotherapie mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg für die Behandlung von Wilms-Tumor-1 (WT1)-positiven rezidivierenden/metastasierenden Krebserkrankungen mit anfänglichem Schwerpunkt auf Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- und Darmkrebs angenommen hat. CUE-102 unterstützt die Modularität der IL-2-basierten CUE-100-Reihe, da das biologische Kerngerüst weitgehend erhalten bleibt, wobei der Hauptunterschied in der Aufnahme des WT1-T-Zell-Epitops besteht. Die IND-Zulassung, die den Beginn der Dosis-Eskalationsstudie mit 1 mg/kg erlaubte, wurde durch die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus der CUE-101-Studie unterstützt.
CUE-101, das erste Biologikum aus der CUE-100-Reihe, hatte eine Anfangsdosis von 0,06 mg/kg und benötigte etwa 9 Monate für die Dosiseskalation von 0,06 mg/kg auf 1 mg/kg. Daher könnte die Anfangsdosis von CUE-102 (für WT1-exprimierende Krebsarten) eine erhebliche Zeit- und Kostenersparnis für den potenziellen Nachweis der Verträglichkeit bei therapeutisch wirksamen Dosen bedeuten.
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Cue Biopharma, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das eine neuartige Klasse von therapeutischen Biologika zur selektiven Modulation krankheitsspezifischer T-Zellen entwickelt. Die Plattform Immuno-STAT (Selective Targeting and Alteration of T cells) und die Biologika des Unternehmens sind darauf ausgerichtet, das heilende Potenzial des körpereigenen Immunsystems durch die selektive Modulation krankheitsspezifischer T-Zellen zu nutzen, ohne die nachteiligen Auswirkungen einer breiten systemischen Immunmodulation. Die beiden Produktkandidaten für die Onkologie, CUE-101 und CUE-102, sind beispielhafte Programme aus der auf Interleukin 2 (IL-2) basierenden CUE-100-Serie und repräsentieren das in den USA und Westeuropa weit verbreitete HLA-A02-Allel. CUE-101 HLA-A02 ist für die Behandlung des humanen Papillomavirus-positiven Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) entwickelt worden. CUE-102 HLA-A02 zielt auf das Wilms-Tumor-1-Protein, ein onkofetales Antigen, von dem bekannt ist, dass es bei mehr als 20 verschiedenen Krebsarten überexprimiert wird.