CStone Pharmaceuticals gab bekannt, dass der Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (IND") für Lorlatinib zur Behandlung von c-ros Onkogen 1 (ROS1")-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC") von der National Medical Products Administration (NMPA") in China genehmigt wurde. Dies ist die weltweit erste Zulassungsstudie für Lorlatinib zur Behandlung von ROS1-positivem NSCLC. Lorlatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation (TKI"), der auf ROS1 und ALK abzielt. Mit den klinischen Daten aus der CROWN-Studie wurde Lorlatinib von der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem NSCLC zugelassen, deren Tumore ALK-positiv sind, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt wurde. Diese Zulassungsstudie soll die Anti-Tumor-Aktivität und Sicherheit von Lorlatinib bei Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC untersuchen. In einer früheren Phase-I/II-Studie zeigte Lorlatinib ein tiefes und dauerhaftes objektives Ansprechen bei Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die TKI-naiv waren oder bei denen die Erstbehandlung versagte. Lorlatinib ist ein oraler makrozyklischer Adenosintriphosphat ("ATP")-kompetitiver niedermolekularer Inhibitor der ROS1-Kinase und ALK. In präklinischen Studien zeigte Lorlatinib eine starke und selektive Hemmwirkung gegen ROS1/ALK-Rearrangements, Crizotinib-resistente ROS1-Mutationen sowie erworbene ALK-Mutationen, die gegen Crizotinib, Alectinib, Ceritinib und Brigatinib resistent sind. Lorlatinib kann auch die Blut-Hirn-Schranke wirksam durchdringen. Lorlatinib wurde in den Vereinigten Staaten als Erst- und Zweitlinientherapie für Erwachsene mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren Tumoren ALK-positiv sind, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde. In der Europäischen Union ist Lorlatinib als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC zugelassen, deren Erkrankung nach Alectinib oder Ceritinib als erster ALK-TKI-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI fortgeschritten ist. Zuvor hatte Pfizer mehrere klinische Studien mit Lorlatinib bei ALK-positivem Lungenkrebs in China durchgeführt und im März 2021 einen Antrag auf ein neues Arzneimittel für die Behandlung von Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC eingereicht. Lorlatinib hat auch eine vorläufige Wirksamkeit und gut verträgliche Sicherheit bei Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC gezeigt. Im Juni 2021 gab CStone bekannt, dass es mit Pfizer zusammenarbeiten wird, um Lorlatinib für ROS1-positiven fortgeschrittenen NSCLC in der Region Greater China gemeinsam zu entwickeln.