CROSSJECT gibt die positiven Ergebnisse seiner klinischen Studie mit ZENEO® Midazolam bekannt. Die 4-periodige, randomisierte Crossover-Studie wurde mit 40 gesunden Probanden durchgeführt, die in Bezug auf Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und BMI1 unterschiedlich waren (siehe ClinicalTrials.gov Identifier NCT05026567). Das primäre Ziel wurde erreicht.

Es war die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Midazolam nach Injektion mit dem nadelfreien Autoinjektor ZENEO® (10 mg Midazolam in 0,625 ml) im Vergleich zur Injektion von DORMICUM® (10 mg Midazolam in 2 ml) mit einer herkömmlichen Spritze mit einer 30-mm-Nadel in den Oberschenkel auf nackter Haut. Die Bioäquivalenz wurde sowohl bei der Cmax2 als auch bei der AUC3 erreicht, wobei sich die Tmax4 nicht veränderte. Die 90%-Konfidenzintervalle lagen bei [84-98] für das Cmax-Verhältnis bzw. bei [100-108] für das AUC-Verhältnis.

Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, und es gab keinen Unterschied im Sicherheitsprofil zwischen den getesteten Bedingungen. Nur 2 Probanden brachen die Studie vor der vierten und letzten Injektion ab, nicht aus Sicherheitsgründen, sondern aus persönlichen Gründen. Als sekundäre Ziele wurden in der Studie die intramuskuläre Injektion von Midazolam mit ZENEO® in den Oberschenkel durch die Kleidung hindurch im Vergleich zur Injektion in den Oberschenkel auf nackter Haut mit ZENEO® und mit DORMICUM® getestet.

Die 90%-Konfidenzintervalle lagen bei [87-101] bzw. [79-92] für das Cmax-Verhältnis und bei [87-95] bzw. [91-98] für das AUC-Verhältnis, ohne dass sich die Tmax verändert hätte. Diese Ergebnisse erlauben es, eine viel schnellere Notfallbehandlung in Betracht zu ziehen, ohne dass der Patient bei einem epileptischen Anfall die Kleidung ablegen muss. Darüber hinaus erwies sich eine intramuskuläre Injektion mit ZENEO® Midazolam in die ventrogluteale Stelle als bioäquivalent zu einer Injektion in den Oberschenkel auf nackter Haut entweder mit einer herkömmlichen Spritze oder mit ZENEO®.

Schließlich zeigten ZENEO® und die Spritze mit intramukulärer Nadel eine ähnliche und geringe Variabilität der Pharmakokinetik von Midazolam zwischen den Probanden. Dies ist ein weiterer Beweis dafür, dass eine Injektion mit ZENEO den Muskel auf die gleiche Weise erreicht wie eine Injektion mit einer Spritze und einer 30-mm-Nadel.