Compumedics Limited gab bekannt, dass das Unternehmen vor kurzem die 510(K)-Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) für seine Okti High-Density EEG-Verstärker erhalten hat. Diese Nachricht wird es dem neu erweiterten Vertriebsteam in den USA ermöglichen, den Verkauf von Okti auf dem US-amerikanischen EEG-Markt aktiv voranzutreiben, der auf 400 Millionen Dollar mit einer CAGR von 9% geschätzt wird. Compumedics strebt mittelfristig einen Anteil von 1% bis 2% an diesem Markt an.

Okti ist das Ergebnis jahrzehntelanger Erfahrung in der EEG-Überwachung und eines tiefen Verständnisses der Patientenversorgung. Okti ist der weltweit erste ambulante EEG-Verstärker seiner Art mit hoher Dichte. Das Elektroenzephalogramm (EEG) ist die Messung der elektrischen Aktivität im Gehirn, die für die Überwachung und Diagnose von Erkrankungen des Gehirns wie Epilepsie entscheidend ist.

Daher kann Okti auch für die Routine- und Langzeit-EEG-Epilepsieüberwachung (LTM) verwendet werden. Durch die Kombination mehrerer verschiedener Kanalschnittstellen in einem kompakten Handgerät ermöglicht Okti Patienten hochauflösende Untersuchungen mit der Flexibilität, innerhalb des Krankenhauses oder der Klinik mobil zu sein. Die kabellosen und hochauflösenden Fähigkeiten von Okti werden die klinischen Arbeitsabläufe und die Patientenerfahrung verbessern.

Okti ermöglicht EEG-Aufnahmen mit hoher Dichte für LTM- und klinische Routine-EEG-Studien in den USA. Okti ist ein modulares, multifunktionales Design mit austauschbaren 32-, 64- und 128-Kanal-Schnittstellen. Okti ist sowohl für pädiatrische als auch für erwachsene Patienten zugelassen und verfügt über eine Batterielebensdauer von bis zu 72 Stunden, wobei die Batterien im laufenden Betrieb ausgetauscht werden können, um eine kontinuierliche Aufzeichnung zu gewährleisten.

Typischerweise wird Okti in einer Klinik oder einem Krankenhaus eingesetzt, wo neurologische Abteilungen angesiedelt sind. Wenn ein Patient in eine dieser Einrichtungen kommt, wird er mit dem Gerät verkabelt und über einen bestimmten Zeitraum überwacht. Dank der drahtlosen Fähigkeit von Okti kann sich der Patient mit dem Gerät frei bewegen, während die Daten kontinuierlich erfasst werden.

Die neurologische oder EEG-Überwachung und -Messung ist typischerweise eine Teilmenge der Daten, die in schlafdiagnostischen Studien erfasst werden. Daher hat sich das Unternehmen darauf konzentriert, seine Fähigkeiten auf diesem Markt auszubauen, um die Marktgröße in den USA zu verdoppeln. Dieses Gerät wird es dem Unternehmen ermöglichen, seinen Marktanteil in der Neurologie in den USA zu konzentrieren und auszubauen.

Mit der vorliegenden FDA-Zulassung kann das Unternehmen nun mit seinem erweiterten Vertriebsteam in den lukrativen US-Markt für klinische EEGs einsteigen. Okti-Systeme werden je nach Anzahl der Geräte und der endgültigen Okti-Konfiguration typischerweise für etwa 50.000 bis 250.000 USD verkauft, wobei große LTM-Standorte im Bereich von über 1 Mio. USD liegen. Diese großen LTM-Standorte waren für Compumedics mit seinem bisherigen Produktangebot bisher nicht zugänglich.

Okti hat bereits die CE-Kennzeichnung und die TGA-Zulassung erhalten. Die Zulassungsanträge für andere Gebiete werden zu gegebener Zeit fertiggestellt.