Cocrystal Pharma erhält FDA-Leitlinien zur Förderung der klinischen Entwicklung seines antiviralen Präparats COVID-19 CDI-45205
Am 06. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Cocrystal Pharma, Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde (FDA) eine Empfehlung für die weitere Entwicklung von CDI-45205, Cocrystals neuartigem SARS-CoV-2-Hauptproteaseinhibitor, als potenzielle Behandlung für COVID-19 und seine Varianten durch intranasale/pulmonale Verabreichung erteilt hat. Die Leitlinien der FDA wurden in einer schriftlichen Antwort auf Cocrystals IND-Briefing-Paket (Pre-Investigational New Drug) übermittelt, das im Oktober 2021 eingereicht worden war. Die Antwort der FDA umfasste Themen wie präklinische Studien, Herstellung, Pharmakologie und Toxikologie sowie Pläne für die klinische Entwicklung von CDI-45205 in Phase 1- und Phase 2-Studien. Zur Vorbereitung der klinischen Entwicklung beabsichtigt Cocrystal, die Entwicklung der CDI-45205-Formulierung, IND-befähigende Studien und virologische Bewertungen sowie die Herstellung des Wirkstoffs zur Verwendung in präklinischen und klinischen Studien durchzuführen. CDI-45205 ist eines von drei COVID-19 Programmen, die bei Cocrystal laufen. Im Rahmen des zweiten COVID-19-Programms plant das Unternehmen, ebenfalls im Jahr 2022 eine Phase-1-Studie mit einem oral verabreichten Hauptproteaseinhibitor zu beginnen. Im dritten COVID-19-Programm nutzt Cocrystal seine einzigartige strukturbasierte Technologieplattform, um Replikationshemmer für die orale Verabreichung zu entdecken.
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Cocrystal Pharma, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entdeckung und Entwicklung neuartiger antiviraler Therapeutika, die den Replikationsprozess von Influenzaviren, Coronaviren (einschließlich SARS-CoV-2), Noroviren und Hepatitis-C-Viren (HCV) angreifen. Es entwickelt niedermolekulare antivirale Therapeutika, die die wesentliche virale Replikationsfunktion von RNA-Viren hemmen, die akute und chronische Viruserkrankungen verursachen. Das Unternehmen hat mehrere Kandidaten für die Behandlung von Grippeinfektionen in der Entwicklung. CC-42344 ist ein neuartiger PB2-Inhibitor, der als präklinischer Leitwirkstoff für die Behandlung der pandemischen und saisonalen Influenza A gilt. Das Unternehmen entwickelt außerdem antivirale Breitspektrum-Influenzamittel, die auf die Replikationsenzyme der Influenza-A- und -B-Stämme abzielen. Der Breitspektrum-Antivirus-Kandidat CDI-988 ist eine orale Behandlung für SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. Sein CC-31244, ein HCV-NNI, ist ein pan-genotypischer Inhibitor der NS5B-Polymerase für die Behandlung von HCV.
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