ChitogenX Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen den ersten Teil seiner klinischen Phase I/II-Studie ORTHO-R zur Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen in den USA erfolgreich abgeschlossen hat. Diese Studie erforderte eine gestaffelte Rekrutierung von 5 Patienten sowie eine Überprüfung durch das Data Safety Monitoring Committee und eine sequentielle Freigabe für jeden Studienteilnehmer. Die gestaffelte Rekrutierungsphase der Studie erforderte eine Wartezeit von bis zu einer Woche nach jedem Fall, damit das Data Safety Monitoring Committee beurteilen konnte, ob eine Änderung des Protokolls oder eine Verzögerung des Studienfortschritts aufgrund von unvorhergesehenen Sicherheitsproblemen erforderlich war. Wie das Unternehmen mitteilte, traten keine derartigen Probleme auf und die Rekrutierung an allen zugelassenen klinischen Standorten in den USA kann nun gleichzeitig fortgesetzt werden.

Bei der klinischen Studie der Phase I/II in den USA handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Sicherheit von ORTHO-R® für die Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen im Vergleich zur Standardbehandlung bei insgesamt 78 Patienten an zehn klinischen Standorten in den USA untersucht wird.