Certara, Inc. kündigt die Einführung der biopharmazeutischen Software Simcyp an
Am 21. November 2023 um 22:30 Uhr
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Certara, Inc. hat die Einführung der Simcyp? Biopharmazie-Software bekannt. Sie wurde für Biopharmazeuten, Formulierer und CMC-Wissenschaftler entwickelt, um sie bei der schnellen und kostengünstigen Formulierung komplexer neuartiger und generischer Medikamente mit kleinen Molekülen zu unterstützen.
Die Simcyp Biopharmaceutics Software ist Teil der Biosimulationsplattform Simcyp Simulator, die bereits die Zulassungsanträge für mehr als 100 neuartige Therapien unterstützt hat. Die Simcyp Biopharmaceutics Software hilft Sponsoren auch bei der Entwicklung von Nachweisen, die zur Erlangung von Biowaivers benötigt werden, die anstelle von klinischen Studien eingesetzt werden. Die Software ist als eigenständiges Produkt erhältlich und wurde für Life-Science-Unternehmen jeder Größe entwickelt, die ihre Therapien optimieren wollen.
Formulierungen zu optimieren, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenfreundlichkeit zu maximieren. Die Simcyp Biopharmaceutics Software bietet einen Mehrwert und einzigartige Funktionen in mehreren Bereichen, die für den Erfolg von Formulierungen entscheidend sind: Ersetzen Sie kostspielige klinische Bioäquivalenzstudien - Mit wachsendem Zuspruch der Regulierungsbehörden nutzen virtuelle Bioäquivalenzstudien (VBE) die physiologisch basierte pharmakokinetische (PBPK) Modellierung, um die Bioäquivalenz (BE) zwischen Test- und Referenzarzneimitteln nachzuweisen. Die Simcyp Biopharmaceutics Software enthält ein VBE-Modul, das Elemente des Studiendesigns automatisiert und die Möglichkeiten zur Erlangung von Biowaivers deutlich verbessert.
Optimieren Sie die Formulierung für komplexe Arzneimittel: Medikamente der Klassen II-IV des Biopharmaceutical Classification System (BCS) sind aufgrund ihrer schlechten Löslichkeit und/oder Absorption eine Herausforderung bei der Entwicklung oraler Formulierungen. Die Simcyp Biopharmaceutics Software erleichtert die Entwicklung dieser Medikamente, die 90% der neuen Arzneimittelkandidaten ausmachen. Informieren Sie die Etiketten von Arzneimitteln - Die jüngste FDA-Richtlinie erkennt physiologisch basierte pharmakokinetische (PBPK) Modelle als wertvolle Technologie zur Identifizierung und Optimierung der Auswirkungen von gastrointestinalen Effekten wie der Art der Mahlzeit und dem pH-Wert an.
Die Simcyp Biopharmaceutics Software erweitert diese Möglichkeiten zur Optimierung von Dosierungsstrategien und zur Bereitstellung von Leitlinien für Kliniker.
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Certara, Inc. ist ein Anbieter von Biosimulationstechnologie und Lösungen für die modellgestützte Arzneimittelentwicklung in der globalen biopharmazeutischen Industrie. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Herstellung von Arzneimitteln mit Hilfe von firmeneigener Biosimulations-Software, -Technologie und -Dienstleistungen, um die traditionelle Arzneimittelforschung und -entwicklung zu verändern. Zu den Kunden des Unternehmens gehören Biowissenschaftsunternehmen jeder Größe sowie Auftragsforschungsinstitute, akademische Einrichtungen und globale Regulierungsbehörden. Seine Software und Dienstleistungen werden von etwa 2.400 biopharmazeutischen Unternehmen und akademischen Einrichtungen in 66 Ländern genutzt, darunter 38 der 40 größten biopharmazeutischen Unternehmen. Das Unternehmen hat Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Australien, Kanada, China, Frankreich, Deutschland, Indien, Italien, Japan, Luxemburg, den Niederlanden, den Philippinen, Polen, Portugal, Spanien, der Schweiz, Ägypten und dem Vereinigten Königreich.
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