Am 6. Januar 2023 schlossen Rani Therapeutics, LLC, eine operative Tochtergesellschaft von Rani Therapeutics Holdings, Inc. und Celltrion, Inc. eine Lizenz- und Liefervereinbarung ab. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung gewährt Celltrion Rani eine exklusive, weltweite, gebührenfreie Lizenz für bestimmte geistige Eigentumsrechte, um ein oral verabreichtes therapeutisches Produkt herzustellen, zu verwenden, zu verkaufen, zum Verkauf anzubieten, zu importieren und anderweitig zu verwerten, das die orale Verabreichungstechnologie von Rani und das Ustekinumab-Biosimilar von Celltrion (aProduct') nutzt, und um bestimmte Informationen zur Unterstützung der Herstellung, Entwicklung und Vermarktung des Produkts zu nutzen. Celltrion wird das Ustekinumab-Biosimilar zu den in der Lizenzvereinbarung festgelegten Preisen liefern und Rani wird es kaufen.

Gemäß der Lizenzvereinbarung wird Rani das Biosimilar Ustekinumab für die Herstellung, Entwicklung und Vermarktung des Produkts ausschließlich von Celltrion beziehen, mit der Ausnahme, dass Rani das Recht hat, unter bestimmten Umständen, wenn es bei Celltrion zu Lieferunterbrechungen kommt, das Biosimilar aus anderen Quellen zu beziehen. Rani hat das alleinige Recht, das Produkt weltweit herzustellen, zu entwickeln und zu vermarkten, vorbehaltlich eines exklusiven Erstverhandlungsrechts (aROFN'), das Celltrion gewährt wird. Nach der Lieferung eines Datenpakets von Rani an Celltrion, das die wichtigsten Sicherheitsinformationen, pharmakokinetischen Ergebnisse und die Leistung des Geräts sowie die Rohdaten zu den wichtigsten Ergebnissen einer klinischen Studie der Phase 1 mit dem Produkt, die die primären Endpunkte erfüllt (aData Package'), enthält, hat Celltrion dreißig (30) Tage Zeit, sein ROFN auszuüben.

Wenn Celltrion die ROFN rechtzeitig ausübt, hat Celltrion eine exklusive Frist von neunzig (90) Tagen, um in gutem Glauben eine endgültige Vereinbarung mit Rani über die Rechte zur klinischen Entwicklung und Vermarktung des Produkts in den von Celltrion ausgewählten Gebieten auszuhandeln. Falls Celltrion die ROFN nicht rechtzeitig ausübt oder Celltrion Rani mitteilt, dass es nicht beabsichtigt, die ROFN auszuüben, oder Rani nach der rechtzeitigen Ausübung der ROFN mitteilt, dass Celltrion die Ausübung der ROFN zurückzieht, oder die Parteien innerhalb des exklusiven Verhandlungszeitraums keine endgültige Vereinbarung über die Entwicklung und Vermarktung des Produkts abschließen, endet die ROFN und Rani hat keine weiteren Verpflichtungen aus der Lizenzvereinbarung im Zusammenhang mit einer ROFN. Der Lizenzvertrag teilt den Parteien die Rechte an Erfindungen zu, die bei der Durchführung des Lizenzvertrags für die Herstellung, Entwicklung und Vermarktung des Produkts entstehen.

Rani ist Eigentümerin aller Daten im Zusammenhang mit der Forschung, Entwicklung, Herstellung, Zulassung und Vermarktung des Produkts, die von Rani im Rahmen des Lizenzvertrags durchgeführt werden. Der Lizenzvertrag enthält übliche Zusicherungen, Garantien und Verpflichtungen sowie gegenseitige Freistellungsbestimmungen. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung hat Rani das Recht, die Vereinbarung unter Einhaltung bestimmter Fristen und unter bestimmten Bedingungen zu kündigen, wenn sie vor Abschluss einer Phase-1-Studie gekündigt wird.

Celltrion hat ein Kündigungsrecht, wenn Rani bestimmte Entwicklungsmeilensteine nicht erreicht, und jede Partei hat bestimmte Kündigungsrechte bei wesentlichen Verstößen oder Sicherheitsbedenken in Bezug auf das Ustekinumab-Biosimilar oder das Produkt.