Celltrion Healthcare gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) Vegzelma™ (CT-P16), ein Biosimilar von Bevacizumab, das sich auf das in der EU zugelassene Avastin® bezieht, für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Nierenzellkrebs, metastasierendem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, Eierstockkrebs und Gebärmutterhalskrebs zugelassen hat. Die EG-Zulassung von Vegzelma™ folgt auf die Empfehlung zur Marktzulassung, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Juni 2022 ausgesprochen hat. Die heutige Zulassung stützt sich auf die Gesamtheit der Beweise, einschließlich der Phase-III-Zulassungsstudie bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Die Ergebnisse zeigten, dass Vegzelma™ als Erstlinienbehandlung dem Referenzprodukt in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik sehr ähnlich ist. Vegzelma™ (CT-P16) ist nach Truxima® (Biosimilar-Rituximab) und Herzuma® (Biosimilar-Trastuzumab) das dritte Onkologie-Biosimilar von Celltrion, das für die Verwendung in der EU zugelassen wurde. Vegzelma™ wurde im September 2021 auch bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung eingereicht.

Die Zulassung wird für das dritte Quartal 2022 erwartet.