Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (Vfmcrp) und Cara Therapeutics, Inc. geben bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Kapruvia erteilt hat
Am 28. April 2022 um 07:00 Uhr
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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) und Cara Therapeutics, Inc. gaben bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Kapruvia® (Difelikefalin) zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) bei erwachsenen Hämodialysepatienten erteilt hat. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Kapruvia® für die Verwendung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen zulässt, folgt auf die Zulassung von KORSUVA (Difelikefalin) Injektion durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im August 2021 für die gleiche Indikation. Kapruvia® wird die erste in Europa verfügbare Therapie zur Behandlung von CKD-assoziiertem Pruritus bei Hämodialysepatienten sein.
Die Zulassung in Europa stützt sich auf die entscheidenden klinischen Daten aus zwei Phase-III-Studien, KALM-1 und KALM-2, sowie auf unterstützende Daten aus weiteren 32 klinischen Studien. Diese Studien zeigten, dass die Behandlung mit Kapruvia® bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem CKD-bedingtem Pruritus zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen des Schweregrads des Pruritus und der mit dem Pruritus zusammenhängenden Komponenten der Lebensqualität führte und im Allgemeinen gut vertragen wurde.
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Cara Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Entwicklungsstadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf ein Behandlungsparadigma zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die an chronischem Juckreiz leiden. Es entwickelt eine orale Formulierung von Difelikefalin, einem selektiven, vorwiegend peripher wirkenden, nicht regulierten Kappa-Opioidrezeptor-Agonisten, zur Behandlung von chronischem neuropathischem Juckreiz im Zusammenhang mit Notalgia Paresthetica (NP), einer häufigen, unterdiagnostizierten Neuropathie, die den oberen Rücken betrifft. Das Unternehmen führt ein klinisches Programm der Phase II/III für NP durch. Das Programm besteht aus zwei Studien - KOURAGE 1 und KOURAGE 2 - die doppelblinde, placebokontrollierte, achtwöchige Studien sind, wobei die Patienten in eine offene, 52-wöchige Verlängerung übergehen können. Das Unternehmen hat eine intravenöse Formulierung von Difelikefalin für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung bei Erwachsenen entwickelt, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die IV-Formulierung ist weltweit auslizensiert.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (Vfmcrp) und Cara Therapeutics, Inc. geben bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Kapruvia erteilt hat