Calliditas Therapeutics AB gab bekannt, dass die FDA eine Exklusivitätsfrist von sieben Jahren für TARPEYO (Budesonid) gewährt hat, die im Dezember 2030 ausläuft, je nachdem, wann das Unternehmen die vollständige Zulassung mit einer neuen Indikation für dieses Arzneimittel erhält. Nach der vollständigen Zulassung im Dezember 2023 ist TARPEYO (Budesonid) indiziert "zur Verringerung des Verlusts der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), die ein Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben". Die Exklusivitätsfrist spiegelt die neue Indikation wider, die alle erwachsenen Patienten mit primärer IgAN abdeckt, bei denen das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung besteht. Die Indikation basiert auf einer bestätigten Verringerung des Nierenverlusts, die einen klinischen Nutzen für die Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten mit primärer IgAN widerspiegelt.