Bristol Myers Squibb gab bekannt, dass die Phase-3-Studie CheckMate -9DW zur Bewertung von Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom (HCC), die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben, ihren primären Endpunkt des verbesserten Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu Sorafenib oder Lenvatinib nach Wahl des Prüfarztes in einer vorab festgelegten Zwischenanalyse erreicht hat. Die duale Immuntherapie-Kombination von Opdivo plus Yervoy zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Sorafenib oder Lenvatinib nach Wahl des Prüfarztes. Das Sicherheitsprofil der Kombination von Opdivo plus Yervoy entsprach den zuvor gemeldeten Daten und war mit den etablierten Protokollen beherrschbar, ohne dass neue Sicherheitssignale festgestellt wurden.

Das Unternehmen wird eine vollständige Auswertung der Daten vornehmen und mit den Prüfärzten zusammenarbeiten, um die Ergebnisse auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen und mit den Gesundheitsbehörden zu diskutieren. Bristol Myers Squibb dankt den Patienten und Prüfärzten, die an der klinischen Studie CheckMate -9DW beteiligt waren. CheckMate -9DW ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der die Kombination von Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu einer Sorafenib- oder Lenvatinib-Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben, untersucht wird.

Ungefähr 668 Patienten wurden randomisiert, um Opdivo plus Yervoy (Opdivo 1mg/kg plus Yervoy 3 mg/kg Q3W für bis zu vier Dosen, gefolgt von einer Opdivo-Monotherapie 480 mg Q4W) Infusion oder Sorafenib oder Lenvatinib als orale Kapseln im Kontrollarm zu erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben, und zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate und die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome. Leberkrebs ist weltweit die dritthäufigste Todesursache bei Krebs.

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die häufigste Form von primärem Leberkrebs und macht 90% aller Leberkrebserkrankungen aus. HCC wird häufig in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, in dem die wirksamen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind und in der Regel mit schlechten Behandlungsergebnissen einhergehen. Bei bis zu 70 % der Patienten kommt es innerhalb von fünf Jahren zu einem Rückfall, insbesondere bei denjenigen, die auch nach einer Operation oder Ablation noch ein hohes Risiko aufweisen.

Während die meisten Fälle von HCC durch Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) verursacht werden, nehmen das metabolische Syndrom und die nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) an Häufigkeit zu und dürften zu einem Anstieg der HCC-Raten beitragen.