Blueprint Medicines Corporation gibt bekannt, dass die FDA den ergänzenden Antrag auf ein neues Medikament für AYVAKIT(R) angenommen hat
Am 23. Januar 2023 um 14:00 Uhr
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Die Blueprint Medicines Corporation gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag des Unternehmens für AYVAKIT(R) (Avapritinib) zur Behandlung von Erwachsenen mit indolenter systemischer Mastozytose (SM) akzeptiert hat. Die FDA gewährte eine vorrangige Prüfung mit einem Aktionsdatum am 22. Mai 2023 gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Dieser Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse der weltweiten PIONEER-Studie, der randomisierten, placebokontrollierten Studie, die jemals bei indolenter SM durchgeführt wurde. Die FDA hat AYVAKIT bereits den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer indolenter SM zuerkannt. AYVAKIT wurde entwickelt, um die D816V-Mutation von KIT, die Hauptursache von SM, wirksam und selektiv zu hemmen.
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Blueprint Medicines Corporation ist ein globales Unternehmen für Präzisionstherapien, das lebensverändernde Medikamente in den beiden Bereichen Allergie/Entzündung und Onkologie/Hämatologie entwickelt. Das Unternehmen liefert seine zugelassenen Medikamente, darunter AYVAKIT/AYVAKYT (Avapritinib) und GAVRETO (Pralsetinib), an Patienten in den Vereinigten Staaten und Europa und treibt weltweit mehrere Programme für systemische Mastozytose (SM), Lungenkrebs, Brustkrebs und andere genomisch definierte Krebsarten sowie Krebsimmuntherapie voran. Zu seinen Pipelines gehören auch Elenestinib (BLU-263) (KIT), AYVAKIT (Avapritinib) (KIT), das Forschungsprogramm für Wildtyp-KIT, GAVRETO (Pralsetinib) (RET), BLU-945 (EGFR), BLU-525 (EGFR), BLU-451 (EGFR Exon 20 Insertionen), BLU-222 (CDK2), AYVAKIT (PDGFRA), GAVRETO (RET), BLU-222 (CDK2) und BLU-852 (MAP4K1). Es entwickelt Elenestinib (BLU-263), einen oral verfügbaren, potenten und hochselektiven KIT-Inhibitor zur Behandlung von indolentem SM und anderen Mastzellerkrankungen.