BioXcel Therapeutics, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse einer Post-Marketing-Requirement-Studie (PMR) zu IGALMI? (Dexmedetomidin)-Sublingualfolie bekannt, die keine Anzeichen von Tachyphylaxie, Toleranz oder Entzugserscheinungen bei der 180-mcg-Dosis nach einer siebentägigen PRN-Behandlung (bei Bedarf) zeigten. PMR-Studienmethoden und erste Ergebnisse: In der einarmigen, offenen Studie verabreichten 28 stationäre Erwachsene mit häufigen Erregungszuständen im Zusammenhang mit bipolaren Störungen oder Schizophrenie 180 mcg IGALMI?

nach Bedarf über sieben Tage. Es wurden insgesamt 83 Episoden behandelt. Wirksamkeitsmessungen: Obwohl diese PMR-Studie statistisch nicht aussagekräftig genug war, um die Wirksamkeit einer wiederholten Verabreichung zu bewerten, wurden die Veränderungen der Erregung anhand des Positive and Negative Syndrome Scale-Excitatory Component (PEC oder PANSS-EC) Score und der Clinical Global Impressions ?

Verbesserung (CGI-I) bewertet, dieselben Maßstäbe, die in früheren Phase-3-Studien verwendet wurden. Die durchschnittliche Verringerung des PEC-Scores wurde nach allen IGALMI-Dosen beobachtet, die während des Behandlungszeitraums nach Bedarf verabreicht wurden. Alle Patienten zeigten eine Verbesserung der Erregungssymptome, die anhand der CGI-I-Skala für alle Dosen, die während des Behandlungszeitraums nach Bedarf verabreicht wurden, bewertet wurden.

Vor der Behandlung mit IGALMI zeigten die meisten Patienten leichte bis mäßige Erregungszustände, die mit der Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES) bewertet wurden. Die ACES-Scores nach der Verabreichung zeigten eine deutliche Beruhigung, wobei kein Patient eine unruhige Somnolenz (ACES-Score 9) erlebte. Darüber hinaus wurden keine Entzugs- oder Rebound-Phänomene beobachtet.

Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit: Die 180 mcg-Dosis von IGALMI wurde im Allgemeinen gut vertragen und zeigte günstige Sicherheitsergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit häufigen Erregungsepisoden. Es gab keine Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.