Biosegen AB gab bekannt, dass das Safety Review Committee die Eskalation zur nächsten 6-Freiwilligen-Kohorte im Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil der Phase I-Studie von BSG005 genehmigt hat. BSG005 ist Biosergens führender Entwicklungswirkstoff. Es ist ein neuartiges antimykotisches Molekül aus der Gruppe der Polyenmakrolide, die für ihre breite antimykotische und fungizide Wirkung bekannt sind, auch gegen resistente und schwer zu behandelnde Pilzstämme, was sie innerhalb aller antimykotischen Arzneimittelklassen einzigartig macht.

Der erfolgreiche Abschluss der Phase I-Studie wird zeigen, dass BSG005 ein sicheres Polyen-Antimykotikum ist, das keine Auswirkungen auf die Nierenfunktion hat. Das größte Manko anderer Polyene sind ihre schweren Nebenwirkungen, wie zum Beispiel die Nephrotoxizität. Die Durchbrechung dieser Barriere macht BSG005 zu einem Kandidaten für die Erstlinientherapie bei schweren invasiven Pilzinfektionen.

Die klinische Phase I-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit bis zu 72 gesunden Freiwilligen (Probanden). Die Studie ist als Single Ascending Dose (SAD)-Studie konzipiert, gefolgt von einer Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BSG005 zu untersuchen. Sie wird in der Phase-I-Einheit des Nucleus Network in Melbourne, Australien, durchgeführt.

Der SAD-Teil der Studie ist abgeschlossen, die Daten werden derzeit analysiert und stehen in Kürze zur Veröffentlichung bereit. Die Phase I-Studie ist in zwei aufeinander folgende Teile unterteilt: Der Single Ascending Dose (SAD)-Teil der Studie wird bis zu 42 Probanden umfassen, die in 7 Gruppen zu je 6 Probanden aufgeteilt werden. In jeder Kohorte erhalten 4 Probanden eine Einzeldosis von BSG005, während 2 Probanden ein Placebo erhalten.

Jeder Proband nimmt nur an einer Behandlungskohorte teil, und kein Proband erhält mehr als eine Dosis von BSG005 (oder gegebenenfalls Placebo). Die Dosis von BSG005 wird in jeder progressiven Gruppe erhöht, wenn die vorherige Dosis gut vertragen wurde und keine Sicherheitsprobleme beobachtet wurden. Diese Sicherheitsüberprüfungen werden nach jeder Dosisstufe vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss der Studie durchgeführt.

In den Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil der Studie werden bis zu 30 Probanden aufgenommen, die in 5 Kohorten mit jeweils 6 Probanden aufgeteilt werden. In diesem Teil der Studie erhalten die Probanden täglich eine Infusion über 7 Tage mit steigender Dosis von BSG005 für jede Kohorte. Während das Ziel der oben genannten Studie mit der einmaligen aufsteigenden Dosis darin besteht, ein grundlegendes Verständnis der Pharmakokinetik von BSG005 und der maximal verträglichen Dosis bei Verabreichung einer Einzeldosis zu erlangen, zielt der Teil der Studie mit der mehrfachen aufsteigenden Dosis darauf ab, festzustellen, welche Dosierung von BSG005 erforderlich ist, um eine konstante, klinisch relevante Konzentration des Medikaments im Blut der Probanden zu erreichen.