GNW-News: Basilea erhält zusätzliche USD 54.8 Mio. von BARDA zur Finanzierung des Phase-3-Programms von Ceftobiprol

    Basilea erhält zusätzliche USD 54.8 Mio. von BARDA zur Finanzierung des
Phase-3-Programms von Ceftobiprol


Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea erhält zusätzliche USD 54.8 Mio. von BARDA zur Finanzierung des 
Phase-3-Programms von Ceftobiprol 
. Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

Basel, 13. Juni 2017 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,
dass die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), eine
Abteilung innerhalb des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and
Response im US-Gesundheits­ministerium (Department of Health and Human
Services), im Rahmen ihrer Vereinbarung mit Basilea unter Vertragsnummer
HHSO100201600002C zwei weitere Vertragsoptionen ausgeübt hat, wodurch Basilea
zusätzliche USD 54.8 Mio. zur Finanzierung von Leistungen für die klinische
Phase-3-Entwicklung von Ceftobiprol zur Verfügung gestellt werden. Das gesamte
Vertragsvolumen beläuft sich potenziell auf bis zu rund USD 108 Mio. und
ermöglicht Basilea die Durchführung von zwei klinischen Phase-3-Studien zur
Erprobung ihres Antibiotikums Ceftobiprol bei der Behandlung von Staphylococcus-
aureus-Bakteriämie (Blutbahninfektionen) sowie akuten bakteriellen Haut- und
Hautstrukturinfektionen. Die sich wechselseitig unterstützenden Studien sind
Teil des Phase-3-Programms, mit dem eine Marktzulassung von Ceftobiprol in den
Vereinigten Staaten erhalten werden soll.

Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer von Basilea, erklärte: "Basilea hat
kürzlich wichtige Meilensteine erreicht, darunter die Vereinbarung mit der FDA
über Special Protocol Assessments zu den beiden Phase-3-Studien in
Staphylococcus-aureus-Bakteriämie und Hautinfektionen. Daraufhin hat BARDA, wie
in unserer Vereinbarung vorgesehen, weitere Vertragsoption ausgeübt und Mittel
für die Finanzierung der nächsten Stufe des Entwicklungsprogramms freigegeben.
Wir erwarten, diese Studien innerhalb der nächsten drei bis sechs Monate starten
zu können. Im Erfolgsfall könnten unsere Phase-3-Studien sowohl einen
Zulassungsantrag in den USA unterstützen als auch Indikationserweiterungen in
anderen Teilen der Welt dienen."

Die neu zugesagten USD 54.8 Mio. ergänzen die initiale Finanzierung von rund USD
20 Mio. aus dem im Jahr 2016 gewährten Vertrag über die klinische Phase-3-
Entwicklung von Ceftobiprol zur Unterstützung eines Zulassungsantrags in den
USA. Bei Erreichen bestimmter vordefinierter Meilensteine könnte sich der
Gesamtwert des BARDA-Vertrags über einen Zeitraum von 4.5 Jahren auf bis zu
ungefähr USD 108 Mio. belaufen.

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol ist ein intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der
Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber
einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien.
einschliesslich Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter
Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas spp.
Das Medikament verfügt in 13 europäischen Ländern (europäischer
Handelsname
Zevtera(®) bzw. Mabelio(®), je nach Land) sowie mehreren Ländern ausserhalb
Europas über nationale Zulassungen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung, mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Pneumonie.(1) Es wird von Basilea derzeit in Deutschland,
Italien, Grossbritannien, Frankreich, Österreich und der Schweiz vermarktet. Von
der US-FDA erhielt Ceftobiprol den Status eines Qualified Infectious Disease
Product (QIDP) für die mögliche Behandlung von ambulant erworbenen bakteriellen
Lungenentzündungen und akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen.
Basilea hat mit der FDA Einvernehmen über Special Protocol Assessments (SPAs)
für ihre beiden geplanten Phase-3-Studien in Staphylococcus-aureus-Bakteriämie
sowie akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen erzielt. Ein SPA
dokumentiert die übereinstimmende Auffassung des Verantwortlichen einer
klinischen Studie und der FDA darüber, dass die Ausgestaltung und die
vorgesehenen Auswertungen dieser Studie die Voraussetzungen erfüllen, welche für
die Unterstützung eines Zulassungsantrags notwendig sind. In den USA ist der
Wirkstoff nicht zum Verkauf zugelassen.

Über Staphylococcus-aureus-Bakteriämie

Staphylococcus-aureus-Bakteriämie ist eine der häufigsten Ursachen und
verantwortlich für Blutbahninfektionen und für eine Vielzahl von Komplikationen.
Sie ist mit einer signifikanten Morbidität sowie einer Mortalität von 20 bis
40% verbunden.(2, 3) Mehrere Studien zeigten eine signifikant höhere
Sterblichkeitsrate für MRSA-Bakteriämie im Vergleich zu Blutbahninfektionen, die
durch Methicillin-empfindlichen Staphylococcus aureus (MSSA) ausgelöst
wurden.(4, 5) Infektionen der Herzinnenhaut sowie der Herzklappen (infektiöse
Endokarditis), aber auch Entzündungen der Knochen (Osteomyelitis) zählen zu den
häufigen Komplikationen von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie.

Über akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen

Akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSIs) gehören zu den
häufigsten ambulant und im Spital erworbenen Infektionen. Darunter sind auch
Infektionen mit Resistenz gegenüber zuvor wirksamen Medikamenten.(6) Aufgrund
zunehmender Häufigkeit (Inzidenz) stellen sie eine medizinische Herausforderung
dar, die mit hohen direkten und indirekten Kosten sowohl für das
Gesundheitssystem als auch für die Gesellschaft verbunden ist.(7) Infektionen
durch Bakterien mit Resistenz gegen zuvor wirksame antibakterielle Wirkstoffe,
beispielsweise durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), nehmen
zu und führen zu höheren Komplikationsraten und häufigeren
Krankenhausaufenthalten. In den Vereinigten Staaten und vielen weiteren Regionen
hat sich MRSA zum häufigsten Auslöser eitriger Infektionen entwickelt.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf die medizinische
Herausforderung der zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf
derzeitige Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs-,
Entwicklungsaktivitäten und Vermarktungsaktivitäten der Tochtergesellschaft
Basilea Pharmaceutica International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das
Unternehmen innovative Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu
adressieren, die an schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten
leiden. Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist
an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-------------------------------------------------------+
| Peer Nils Schröder, PhD                               |
| Head of Corporate Communications & Investor Relations |
| [phone]                                       |
| [e-mail]                           |
| [e-mail]                        |
+-------------------------------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben

1   UK Summary of Product Characteristics (SPC) Zevtera: http://www.mhra.gov.uk/
[Zugriff am 12. Juni 2017]

2   A. G. Jensen et al. Treatment and outcome of Staphylococcus aureus
bacteremia: a prospective study of 278 cases. Archives of Internal Medicine
2002 (162), 25-32

3   J. L. Wang et al. Comparison of both clinical features and mortality risk
associated with bacteremia due to community-acquired methicillin-resistant
Staphylococcus aureus and methicillin-susceptible S. aureus. Clinical Infectious
Diseases 2008 (46), 799-806

4   S. I. Blot et al. Outcome and attributable mortality in critically Ill
patients with bacteremia involving methicillin-susceptible and methicillin-
resistant Staphylococcus aureus. Archives of Internal Medicine 2002 (162),
2229-2235

5   S. E. Cosgrove et al. Comparison of mortality associated with methicillin-
resistant and methicillin-susceptible Staphylococcus aureus bacteremia: a meta-
analysis. Clinical Infectious Diseases 2003 (36), 53-59

6   M. S. Dryden. Complicated skin and soft tissue infection. Journal of
Antimicrobial Chemotherapy 2010 (65, Suppl 3), iii35-iii44

7   C. V. Pollack et al. Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections
(ABSSSI): Practice Guidelines for Management and Care Transitions in the
Emergency Department and Hospital. Journal of Emergency Medicine 2015 (48),
508-519


Pressemitteilung (PDF): 
http://hugin.info/134390/R/2112739/803589.pdf



This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate
Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content,
accuracy and originality of the information contained therein.
    
Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire

http://www.basilea.com