Axcella Therapeutics hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) zur Einleitung einer Phase 2b/3-Studie in den USA für AXA1125 zur Behandlung von langer COVID-Müdigkeit genehmigt hat. Das Unternehmen teilte mit, dass es von der FDA die Genehmigung für eine Studie erhalten hat, die als Zulassungsstudie für Patienten mit langer COVID-Müdigkeit dienen soll. Das Studiendesign wurde nun sowohl von den US-amerikanischen als auch von den britischen Zulassungsbehörden akzeptiert.

Die Empfehlung der FDA und der MHRA folgt auf die Einreichung von Unterlagen durch das Unternehmen bei beiden Zulassungsbehörden, einschließlich der Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase 2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXA1125 bei Patienten mit Müdigkeit im Zusammenhang mit Long COVID. Die Studie ergab, dass die Probanden, die AXA1125 erhielten, eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung der mentalen (p=0,0097) und körperlichen (p=0,0097) Müdigkeitswerte im Vergleich zu den Probanden unter Placebo erfuhren. In Übereinstimmung mit der P H2 a-Studie werden in die P H2 b/3-Studie Teilnehmer aufgenommen, die seit mindestens 12 Wochen nach einer COVID-19-Infektion unter Müdigkeit leiden.

Als primärer Endpunkt wird der Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11) verwendet, um die Verbesserung der Müdigkeit zu messen. Weitere Endpunkte werden Verbesserungen der körperlichen Funktion, der Lebensqualität und der Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz bewerten. Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang entweder ein Placebo oder AXA1125.