GNW-News: Healios und Athersys gehen Partnerschaft im Bereich der regenerativen Medizin zur Behandlung von Schlaganfällen mithilfe der MultiStem®-Therapie ein

Healios und Athersys gehen Partnerschaft im Bereich der regenerativen Medizin zur Behandlung von Schlaganfällen mithilfe der MultiStem®-Therapie ein

Die Allianz konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten

der regenerativen Medizin für Schlaganfälle und andere potenzielle Indikationen

unter den neuen regulatorischen Rahmenbedingungen in Japan

12. Januar 2016 (CLEVELAND, TOKIO) - Healios K.K. ("Healios") (Tokyo Stock

Exchange: 4593) und Athersys, Inc. ("Athersys") (NASDAQ: ATHX) haben eine

Partnerschaft und eine Lizenzvereinbarung angekündigt, die die Entwicklung und

Vermarktung neuartiger Zelltherapie-Behandlungen zum Inhalt hat, darunter

MultiStem(®) zur Behandlung des ischämischen Schlaganfalls und für andere

potenzielle Indikationen in Japan. MultiStem ist eine proprietäre, patentierte

und gebrauchsfertige Stammzellentherapie, die von Athersys entwickelt wurde. Der

anfängliche Schwerpunkt liegt auf der Behandlung des ischämischen

Schlaganfalls.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Healios die exklusiven Rechte zur Entwicklung

von MultiStem(®) zur Behandlung des ischämischen Schlaganfalls in Japan. Healios

wird das Produkt in Japan entwickeln und vermarkten, während Athersys das

hergestellte Produkt liefern und unterstützen wird und alle Rechte außerhalb

Japans behält. Zusätzlich erhält Healios die exklusive Option zur Behandlung von

zwei weiteren klinischen MultiStem-Indikationen in Japan, darunter die

Behandlung des Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, akutes progressives

Lungenversagen), die sich derzeit bei Athersys in den USA und in Großbritannien

in der klinischen Entwicklung befindet. Eine weitere Indikation liegt im

orthopädischen Bereich. Healios erhält darüber hinaus eine exklusive Lizenz zur

Integration von Athersys-Technologie in die Entwicklung und Vermarktung seiner

proprietären Organknospen-Technologie, die anfänglich zur Transplantation bei

Lebererkrankungen oder -funktionsstörungen vorgesehen ist und nach Ausübung der

Option erweitert werden kann.

"Der Schlaganfall stellt sowohl in Japan als auch weltweit ein großes Problem

dar. Die derzeit verfügbaren Behandlungen wie tPA und mechanische Thrombektomie

müssen in den ersten Stunden nach dem Schlaganfall eingeleitet werden, was die

Behandlung auf einen kleinen Prozentsatz der Patienten beschränkt. Auch bringen

solche Eingriffe gewisse Risiken mit sich", erläuterte Dr. Kiyohiro Houkin,

Vorsitzender und Professor für Neurochirurgie an der Hokkaido University Medical

School sowie Präsident des Hokkaido University Hospital. "Eine internationale

klinische Studie, die kürzlich von Athersys in den USA und in Großbritannien

durchgeführt wurde, legt nahe, dass die intravenöse Verabreichung von MultiStem

innerhalb von 36 Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls eine sichere, gut

verträgliche, nutzbringende und effektive Behandlung ist. Die gebrauchsfertige

Verabreichung des Produkts könnte zu einer einfachen und universellen

Behandlungsoption für Schlaganfallpatienten werden. Außerdem könnten damit

Patienten behandelt werden, die für den derzeitigen Behandlungsstandard nicht

rechtzeitig in ein Krankenhaus kommen oder die MultiStem zusätzlich zu tPA oder

zur mechanischen Reperfusion erhalten, was die Ergebnisse bei Patienten mit

einem schweren Schlaganfall potenziell verbessern kann. Wenn die Wirksamkeit in

weiteren Studien bestätigt wird, ist es möglich, dass diese Therapie zum neuen

Behandlungsstandard bei Schlaganfällen wird", folgerte Dr. Houkin.

Durch die Lizenz erhält Athersys eine anfängliche Lizenzgebühr von 15 Millionen

USD sowie die Möglichkeit, Meilenstein- und Lizenzzahlungen beim Erreichen

bestimmter Entwicklungs- und Vermarktungsziele einzunehmen, darunter auch beim

Erreichen bestimmter Vertriebsmeilensteine. Die Meilensteine für Entwicklung und

Zulassung für die Indikation Schlaganfall können sich auf 30 Millionen USD

summieren. Die Zahlungen für Vertriebsmeilensteine können bis zu 185 Millionen

USD betragen, basierend auf der erfolgreichen Vermarktung und dem Erreichen

signifikanter Verkaufszahlen des zugelassenen Produkts zur Behandlung von

Schlaganfällen in Japan. Athersys erhält außerdem abgestufte, zweistellige

Lizenzzahlungen für Verkäufe, die bis in die hohen Zehnerbereiche reichen

können, und wird das hergestellte Produkt an Healios liefern. Die Bezahlung

hierfür erfolgt gemäß einem Produktionsvertrag. Falls Healios sich dafür

entscheidet, die Partnerschaft im Anschluss an den erfolgreichen Abschluss der

laufenden klinischen Studie von Athersys zu ARDS auszuweiten, erhält Athersys

eine Lizenzerweiterungsgebühr von 10 Millionen USD für die exklusiven Rechte für

zwei weitere Indikationen in Japan. Auch hier besteht das entsprechende

Potenzial, wenn weitere Meilensteine basierend auf bestimmten Entwicklungs- und

Vermarktungszielen erreicht werden. Im Rahmen der erweiterten Allianz erhält

Healios das Recht, Athersys-Technologie für andere Organknospenindikationen zu

verwenden.

Japan ist derzeit der zweitgrößte nationale Markt der Welt für

verschreibungspflichtige Biopharmazeutika. Das Land erlebt einen signifikanten

demografischen Wandel, der zu einer schnellen und bisher nie dagewesenen

Vergrößerung der älteren Bevölkerung in Japan führt. Dies bürdet dem nationalen

Gesundheitssystem in den nächsten Jahrzehnten erhebliche Herausforderungen auf.

Um diesen Herausforderungen des potenziell steigenden Bedarfs im

Gesundheitswesen aufgrund einer immer älter werdenden Gesellschaft zu begegnen,

haben die politischen Entscheidungsträger in Japan in den vergangenen zwei

Jahren den Gesetzesrahmen überarbeitet, um die Entwicklung neuer Therapien zu

fördern, deren Sicherheit nachgewiesen wurde und die außerdem vielversprechende

Anzeichen für eine Wirksamkeit bieten. Diese vor kurzem verabschiedeten

Regulierungsreformen, die speziell auf die Förderung neuartiger regenerativer

Therapien ausgerichtet sind, sollen auch die Entwicklung neuer Medikamente in

Bereichen beschleunigen, in denen ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht.

MultiStem, das proprietäre Zelltherapieprodukt von Athersys, wurde in einer

klinischen Studie der Phase 2 für ischämische Schlaganfälle in den USA und in

Großbritannien evaluiert. Es befindet sich auch in der klinischen Entwicklung

für einige andere Indikationen, darunter die Behandlung von ARDS,

Myokardinfarkte und die Unterstützung bei Transplantationen, einschließlich der

Prävention einer Graft-versus-Host-Reaktion und der Unterstützung bei

Lebertransplantationen. Athersys hat mit den Vorbereitungen für die klinische

Entwicklung in Japan begonnen und dabei die PMDA (Pharmaceuticals and Medical

Devices Agency) einbezogen. Healios und Athersys haben bereits gemeinsam mit der

PMDA gesprochen und planen, zusätzliche Vorbereitungen für eine klinische Studie

zu Schlaganfällen in Japan durchzuführen, wobei der Beginn der Studie für das

zweite Halbjahr 2016 vorgesehen ist.

"Ich freue mich sehr, dass ein exklusiver Lizenzvertrag mit Athersys über die

Entwicklung und Vermarktung von MultiStem in Japan abgeschlossen wurde.

MultiStem ist ein pharmazeutischer Produktkandidat für eine innovative

Zelltherapie, der klinische Phase-2-Studien in den USA und in Großbritannien

durchlaufen hat. Es scheint im Markt einen großen Bedarf für MultiStem zu geben,

das den zulässigen Zeitraum bis zur Aufnahme einer Behandlung nach einem

ischämischen Schlaganfall verlängern kann. Die erfolgreiche Entwicklung dieses

Produkts unter den neuen gesetzlichen Bedingungen in Japan für regenerative

Medizin kann schneller dazu führen, dass Healios Patienten helfen, einen

profitablen Betrieb erreichen und einen deutlichen Wert für unsere Aktionäre

schaffen kann", kommentierte Dr. Tadahisa "Hardy" Kagimoto, Präsident von

Healios. "Neben der Behandlung von Schlaganfällen wird von der Athersys-

Technologie erwartet, dass sie die Effizienz von Transplantationen durch die

Vorbereitung von Organen im Rahmen klinischer Transplantationsprogramme

verbessert. Im Wesentlichen hat Healios einen Katalysator erworben, der die

Vermarktung iPSC-basierter regenerativer Medizinprodukte beschleunigen

kann."

Healios gehört zu den führenden Unternehmen der regenerativen Medizin in Japan.

Das Technologie-Portfolio umfasst die Entwicklung retinaler pigmentierter

Epithelzellen, die aus induzierten pluripotenten Stammzellen hergestellt und zur

Behandlung einer altersbedingten Makuladegeneration ("AMD") verwendet werden.

Healios lizenzierte die Technologie von RIKEN im Jahr 2013, um eine neuartige

Behandlung von AMD zu entwickeln. Weiterhin lizenzierte Healios eine Technologie

der Yokohama City University zur Entwicklung von Organknospen für den Einsatz

bei Transplantationen. Healios pflegt Partnerschaften mit der Sumitomo Dainippon

Pharma Co., Ltd. und mit der SHIBUYA CORPORATION (einem führenden Robotik-

Unternehmen in Japan) sowie mit der NIKON CORPORATION und der Osaka University,

die sich auf die gemeinsame Entwicklung moderner Fertigungseinrichtungen für

regenerative medizinische Therapien konzentrieren.

"Athersys freut sich sehr, mit Healios bei der Entwicklung von MultiStem in

Japan zusammenzuarbeiten, wobei der anfängliche Fokus auf Patienten mit einem

ischämischen Schlaganfall liegt. Healios verfügt über ein erfahrenes und

versiertes Führungsteam, dass die Wichtigkeit und das transformatorische

Potenzial der regenerativen Medizin erkannt hat. Es hat auch eine überzeugende

Vision für unsere Zusammenarbeit, die die Möglichkeit umfasst, gemeinsam in

konzentrierter und effizienter Weise an verschiedenen wichtigen Einsatzbereichen

zu arbeiten. Daher haben wir Healios als unseren neuen Partner ausgewählt",

sagte Dr. Gil Van Bokkelen, Vorsitzender und CEO bei Athersys. "Das Unternehmen

hat eine starke Bilanz, ein exzellentes Netzwerk institutioneller Partner und

Mitarbeiter und engagiert sich für eine schnelle und effiziente Entwicklung im

Rahmen der neuen gesetzlichen Regelungen in Japan - all dies sind entscheidende

Faktoren für einen Erfolg."

Über den ischämischen Schlaganfall

Bei einem Schlaganfall ist der klinische Bedarf besonders signifikant, da er

eine der häufigsten Todesursachen ist und bei vielen Betroffenen zu einer

deutlichen Verschlechterung der Lebensqualität führt. Zurzeit gibt es weltweit

mehr als 15 Millionen Menschen, die an einem Schlaganfall leiden, und mehr als

zwei Millionen Schlaganfallopfer insgesamt pro Jahr in den USA, Europa und

Japan. Ischämische Schlaganfälle sind die am häufigsten auftretenden

Schlaganfälle. Sie werden durch eine Blockierung der Durchblutung des Gehirns

verursacht, wodurch die Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr unterbrochen wird. Dies

kann zu einem Gewebeverlust und neurologischen Schäden sowie zu langfristigen

oder dauerhaften Behinderungen führen. Leider sind die aktuellen

Therapiemöglichkeiten für von ischämischen Schlaganfällen Betroffene begrenzt,

da die einzig verfügbaren Therapien - die Gabe eines das Gerinnsel auflösenden

tPa-Wirkstoffs ("Thrombolytikum") bzw. ein chirurgischer Eingriff zur

mechanischen Reperfusion, um das Gerinnsel zu entfernen - innerhalb weniger

Stunden nach dem Auftreten des Anfalls durchgeführt werden müssen. Durch dieses

geringe Zeitfenster wird nur ein kleiner Prozentsatz der Schlaganfallpatienten

mit der aktuell verfügbaren Therapie behandelt. Die meisten Patienten erhalten

lediglich eine unterstützende oder "palliative" Fürsorge. Die langfristigen

Kosten zur Behandlung von Schlaganfällen sind beträchtlich, da viele Patienten

längere Krankenhausaufenthalte, umfangreiche physische Therapien oder Reha-

Maßnahmen benötigen (für diejenigen Patienten, die an solchen Programmen

teilnehmen können) oder dauerhaft institutionell oder in der Familie gepflegt

werden müssen.

Über MultiStem

Die MultiStem-Zelltherapie ist ein patentiertes Produkt im Bereich der

regenerativen Medizin, das in der Lage ist, Gewebe wiederherzustellen und auf

zahlreiche Art Heilung unterstützen kann, z. B. durch die Produktion

therapeutischer Faktoren, die als Reaktion auf Entzündungs- und

Gewebeschädigungssignale angestoßen werden. Das Potenzial der MultiStem-Therapie

für mehrdimensionale therapeutische Auswirkungen unterscheidet die Therapie von

herkömmlichen biopharmazeutischen Therapien, die sich auf einen einzelnen

Mechanismus konzentrieren. Es handelt sich um ein einzigartiges und

gebrauchsfertiges Stammzellenprodukt, das auf skalierbare Weise hergestellt,

über Jahre hinweg in gefrorener Form gelagert sowie ohne Gewebsvergleich und

ohne erforderliche Immunsuppression verabreicht werden kann. Die MultiStem-

Therapie baut auf ihrem Wirksamkeitsprofil, ihren neuen Wirkmechanismen und

einem günstigen und einheitlichen Sicherheitsprofil auf, die sich sowohl in den

vorklinischen als auch in den klinischen Studien bewiesen haben. Sie kann für

Patienten, darunter solchen, die schwer erkrankt sind bzw. an Erkrankungen mit

dringendem medizinischem Bedarf leiden, äußerst hilfreich sein. Athersys hat

strategische Partnerschaften und ein breites Netz an Kooperationen geschmiedet,

um die MultiStem-Zelltherapie für eine Vielzahl von Indikationen zu entwickeln,

wobei der anfängliche Schwerpunkt im neurologischen und kardiovaskulären Bereich

sowie auf Entzündungen und Immunerkrankungen lag.

Über Athersys, Inc.

Athersys ist ein internationales Biotechnologieunternehmen, das im Bereich der

Erforschung und Entwicklung therapeutischer Produktkandidaten tätig ist, die die

Lebensqualität der Menschen verbessern sollen. Das Unternehmen entwickelt sein

MultiStem-Zelltherapieprodukt, ein patentiertes, gebrauchsfertiges Produkt mit

Stammzellen von Erwachsenen, anfänglich als Medikament gegen Krankheiten im

kardiovaskulären und neurologischen Bereich sowie bei Entzündungen und

Immunkrankheiten. Zurzeit werden mehrere klinische Studien durchgeführt, um

dieses potenzielle Produkt in der regenerativen Medizin zu testen. Athersys ist

strategische Partnerschaften und Kooperationen mit führenden Pharmazie- und

Biotechnologieunternehmen sowie mit weltweit renommierten

Forschungseinrichtungen eingegangen, um seine Plattform und Produkte

weiterzuentwickeln. Weitere Informationen finden Sie unter www.athersys.com.

Über Healios K.K.

Healios ist ein Biotechnologieunternehmen, das führend in der Entwicklung iPSC-

basierter Produkte für die regenerative Medizin ist. Es wurde 2011 gegründet und

ist seit 2015 börsennotiert (Tokyo Security Exchange Mothers: 4593). In Japan

entwickelt das Unternehmen ein Produkt zur Behandlung der altersbedingten

Makuladegeneration (eine schwer behandelbare Augenerkrankung) zusammen mit der

Suimitomo Dainippon Pharma Co., Ltd., wobei eine Zulassung und Produktion für

das Jahr 2020 geplant ist. In anderen Bereichen als der Augenheilkunde begann

das Unternehmen zusammen mit der Yokohama City University mit der Forschung und

Entwicklung von Produkten der regenerativen Medizin, mit denen funktionierende

menschliche Organe (dreidimensionale Organe) geschaffen werden sollen. Healios

kann als Unternehmen gesehen werden, das Produkte der regenerativen Medizin als

Lösung des weltweiten Problems einer "alternden Gesellschaft" bietet. Weitere

Informationen erhalten Sie auf der Website (https://www.healios.co.jp/).

Zukunftsgerichtete Aussagen von Athersys

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act von 1995, die mit Risiken und Unsicherheiten

behaftet sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich unter anderem

auf den erwarteten Zeitplan für die Entwicklung unserer Produktkandidaten, die

Wachstumsstrategie und unsere zukünftigen Finanzergebnisse, einschließlich

unserer Geschäftstätigkeit, der wirtschaftlichen Performance, der Finanzlage,

der Aussichten und anderer zukünftiger Ereignisse. Solche zukunftsgerichteten

Aussagen lassen sich durch Begriffe wie "geht davon aus", "glaubt", "kann",

"weiterhin", "könnte", "schätzt", "erwartet", "beabsichtigt" "möglicherweise",

"plant", "potenziell", "sollte", "deutet darauf hin", "wird" oder andere

ähnliche Ausdrücke identifizieren. Diese zukunftsgerichtete Aussagen sind

lediglich Prognosen und basieren größtenteils auf unseren aktuellen Erwartungen.

Zahlreiche bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren

können die Richtigkeit dieser Aussagen beeinträchtigen. Einige der

signifikanteren bekannten Risiken, denen wir uns gegenübersehen und die dazu

führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den angedeuteten

Ergebnissen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können, sind Risiken und

Ungewissheiten, die dem Prozess der Entwicklung und Vermarktung von Produkten,

die für die Nutzung als Humantherapeutika sicher und effektiv sind, innewohnen,

z. B. die Ungewissheit hinsichtlich der Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten

und unserer Fähigkeit, Umsätze zu erzielen, einschließlich MultiStem zur

Behandlung eines Schlaganfalls, akuter Atemnot und anderer medizinischer

Indikationen. Diese Risiken können dazu führen, dass die tatsächlichen

Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Performance oder Errungenschaften

erheblich von den ausdrücklichen oder konkludenten zukunftsbezogenen Aussagen zu

zukünftigen Ergebnissen, zum Aktivitätsniveau, zur Performance oder zu

Errungenschaften abweichen. Zu den weiteren wichtigen Faktoren bei der Bewertung

zukunftsgerichteter Aussagen gehören unter anderem: der Erfolg unserer

Zusammenarbeit mit Healios, einschließlich unserer Fähigkeit, die Meilensteine

einzuhalten und die dafür vorgesehenen Zahlungen zu erhalten, die Entscheidung

von Healios zur Ausweitung der Partnerschaft oder ob Produkte erfolgreich

entwickelt und verkauft werden, sodass wir Lizenzzahlungen erhalten; unsere

Fähigkeit, zusätzliches Kapital zu beschaffen; die Endergebnisse unserer

klinischen Studien zu MultiStem; die Möglichkeit von Verzögerungen, negativen

Ergebnissen und ausufernden Kosten bei der Entwicklung; unsere Fähigkeit,

klinische Studien erfolgreich zu initiieren und durchzuführen; Veränderungen bei

externen Marktfaktoren; Änderungen in der allgemeinen Performance der Branche;

Änderungen in unserer Geschäftsstrategie; unsere Fähigkeit, das Portfolio

unseres geistigen Eigentums zu schützen; unser mögliches Versäumnis, bei der

Zusammenarbeit mit Pharma- und anderen Biotechnologieunternehmen kommerziell

wertvolle Entdeckungen zu erkennen; die Fähigkeit unserer Geschäftspartner, ihre

in der Vereinbarung festgelegten Verpflichtungen weiterhin zu erfüllen; der

Erfolg unserer Anstrengungen, neue strategische Partnerschaften zu schmieden und

unsere Programme voranzubringen; unser mögliches Unvermögen, unsere Strategie

aufgrund von Veränderungen in unserer Branche oder der Wirtschaft allgemein

umzusetzen; Änderungen bei der Produktivität und Zuverlässigkeit der

Lieferanten; der Erfolg unserer Mitbewerber und das Auftreten neuer Mitbewerber.

Sie sollten sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen

verlassen. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten

Aussagen infolge neuerer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig

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William (B.J.) Lehmann, J.D.

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