ASTRAZENECA PLC (Korrektur der Beschreibung der Auswirkungen der extravaskulären Hämolyse auf Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie)
(Alliance News) - AstraZeneca PLC hat am Dienstag bedeutende Fortschritte für zwei seiner in der klinischen Entwicklung befindlichen Medikamente in den USA festgestellt.
Das in Cambridge, England, ansässige Pharmaunternehmen teilte mit, dass die US Food & Drug Administration (FDA) die Zulassung für das Medikament Voydeya erteilt hat.
Die FDA gab grünes Licht für Voydeya als Zusatztherapie für extravaskuläre Hämolyse bei Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie.
Extravaskuläre Hämolyse ist die abnorme Zerstörung roter Blutkörperchen außerhalb der Blutgefäße. Bei einer kleinen Gruppe von Patienten mit PNH, die mit einem C5-Hemmer behandelt werden, kann es zu erheblichen Auswirkungen der Erkrankung kommen, die zu Symptomen einer Anämie führen und möglicherweise Bluttransfusionen erforderlich machen.
AstraZeneca erklärte, dass die Zulassung auf den positiven Ergebnissen von Phase-III-Studien beruht, die gezeigt haben, dass Voydeya in Kombination mit Ravulizumab oder Eculizumab "die Hämoglobinkonzentration in Woche 12 signifikant verbessert hat, ohne dass es neue Sicherheitsbedenken gab".
Voydeya hat bisher den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy) von der US FDA, den Status eines vorrangigen Arzneimittels (PRIority MEdicines) von der Europäischen Arzneimittelagentur sowie den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug) in den USA, der EU und Japan erhalten.
Unabhängig davon gab AstraZeneca bekannt, dass die FDA den Antrag auf eine Biologika-Lizenz für Datopotamab Deruxtecan ebenfalls angenommen hat.
Datopotamab, das von Daiichi Sankyo Co Ltd entdeckt und gemeinsam mit AstraZeneca entwickelt wurde, wird zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, dem häufigsten Subtyp der Krankheit, eingesetzt.
Susan Galbraith, Vizepräsidentin der onkologischen Forschung und Entwicklung bei AstraZeneca, sagte: "Wenn Datopotamab Deruxtecan zugelassen wird, hat es das Potenzial, diesen Patientinnen eine wirksame und besser verträgliche Alternative zur herkömmlichen Chemotherapie zu bieten."
Ken Takeshita, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Daiichi, fügte hinzu: "Die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA bringt uns dem Ziel näher, Patienten mit bereits behandeltem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eine Alternative zur konventionellen Chemotherapie zu einem früheren Zeitpunkt im metastasierten Stadium zu bieten. Nach unserem kürzlich angenommenen Antrag für fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom in den USA und weiteren laufenden Zulassungsprüfungen in China, der EU, Japan und anderen Regionen arbeiten wir zügig daran, Datopotamab Deruxtecan als potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten auf der ganzen Welt verfügbar zu machen."
Anfang März erhielt das Paar von der Europäischen Arzneimittelagentur zwei Zulassungen für Datopotamab zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und von Erwachsenen mit metastasierendem Hormonrezeptor-positivem oder HER2-negativem Brustkrebs, der für eine endokrine Therapie ungeeignet ist.
Eine weitere Biologika-Lizenz für die Verwendung von Datopotamab zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wird derzeit von der FDA geprüft.
Die Aktien von AstraZeneca fielen am Mittwochmorgen in London um 1,6% auf 10.432,00 Pence.
Die Aktien von Daiichi schlossen am Mittwoch in Tokio mit einem Plus von 0,9% bei 4.676,00 JPY pro Stück.
Von Hugh Cameron, Reporter der Alliance News
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