MGC Pharmaceuticals Ltd. hat die präklinischen Studien mit Nagetieren zu CimetrATM abgeschlossen. Diese sind ein wichtiger Schritt auf dem klinischen Weg vor der geplanten Einreichung eines FDA-Zulassungsantrags für ein neues Medikament. Die Forschung an Nagetieren und Säugetiermodellen dient dazu, das pharmakokinetische Profil und die allgemeine Sicherheit eines Medikaments zu beschreiben sowie Toxizitätsmuster über einen bestimmten Zeitraum für die Behandlung zu ermitteln, bevor sie in die nächste Phase der Studien eintritt, wie es die Kriterien der US Food and Drug Administration vorschreiben. Die Studie wurde von den Smart Assays und Science in Action Laboratories in Israel durchgeführt, um die toxikologischen Auswirkungen von CimetrATM über einen Zeitraum von 14 Tagen bei Ratten zu ermitteln. Sie umfasste vier Studiengruppen, drei separate Dosierungsgruppen und eine Kontrollgruppe, wobei die Behandlung über einen Zeitraum von vierzehn Tagen verabreicht wurde, gefolgt von einer siebentägigen Überprüfungsphase.

Täglich wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen und histopathologische Untersuchungen an allen Organen gemäß den Richtlinien der FDA durchgeführt. Bei den entnommenen Biopsien wurden keine Anomalien festgestellt, und es wurden auch keine klinischen oder verhaltensbedingten unerwünschten Ereignisse registriert. Diese Studie ist von entscheidender Bedeutung für den behördlichen Zulassungsprozess für neue Arzneimittel (Investigational New Drugs), die von der FDA zugelassen werden, und bildet einen wichtigen Teil der Messgrößen für das Center for Drug Evaluation and Research der FDA, dem Wächter über Handel und Verbraucher und Torwächter für den US-Pharmamarkt.

Es gibt einen strengen Prozess für die FDA-Zulassung: Entdeckung, präklinische Entwicklung und klinische Erprobung, wobei die Grenze zwischen präklinischer Entwicklung und klinischer Erprobung durch die IND-Zulassung scharf definiert ist. Die endgültige FDA-Zulassung wird sicherstellen, dass CimetrATM die Kriterien für weitere klinische Studien und die Entwicklung in den USA und schließlich für den kommerziellen Verkauf erfüllt und MGC Pharma somit den weltweit größten Gesundheitsmarkt eröffnet.