Argenica Therapeutics Limited gab bekannt, dass die ersten Probanden der dritten Kohorte seiner klinischen Phase-1-Studie mit ARG-007 dosiert worden sind. Die Probanden der dritten Kohorte erhalten eine höhere Dosis von ARG-007 als die der zweiten Kohorte. Wichtig ist, dass die dosierten Probanden in der Sentinel-Gruppe 24 Stunden nach der Dosierung keine schwerwiegenden Sicherheitsprobleme aufwiesen, so dass die Dosierung der verbleibenden Teilnehmer in Kohorte drei nun in den nächsten Tagen abgeschlossen wird.

Im Anschluss an die Verabreichung dieser Teilnehmer werden alle Nachbeobachtungsdaten dem Sicherheitsausschuss vorgelegt, der dann den Fortgang der Studie bis zur vierten und letzten Kohorte bestätigen wird. UPDATE ZUR KLINISCHEN STUDIE DER ERSTEN BEIDEN KOHORTEN: Das Unternehmen freut sich, mitteilen zu können, dass die Analyse der Daten der ersten beiden Teilnehmerkohorten der klinischen Phase-1-Studie keine klinisch relevanten Veränderungen bei allen Bewertungen in den Kohorten 1 und 2 ergeben hat. Von den zuvor angekündigten, möglicherweise damit zusammenhängenden unerwünschten Wirkungen stellte der Sicherheitsausschuss fest, dass sie klinisch nicht signifikant waren und die Dosen von ARG-007 daher sicher und gut verträglich zu sein schienen, so dass die Dosiseskalation fortgesetzt werden konnte. Die klinische Studie der Phase 1, die in der klinischen Forschungseinrichtung Linear Clinical Research in Perth, Westaustralien, durchgeführt wird, soll die Sicherheit und Verträglichkeit von ARG-007 in vier Kohorten gesunder erwachsener Freiwilliger untersuchen, wobei jede Kohorte eine aufsteigende Dosis von ARG-007 erhält.

Der erste Proband in jeder Kohorte ist ein Sentinel-Proband, d.h. dieser einzelne Proband erhält das Prüfpräparat mindestens 24 Stunden vor den übrigen Probanden in der Dosis-Kohorte. Ein zweiter Proband erhält zur gleichen Zeit wie die Sentinel-Person eine Placebo-Injektion mit Kochsalzlösung. Der Zweck der Sentinel-Probanden besteht darin, unvorhergesehene schwerwiegende Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Medikamentendosierung bei einem einzelnen Probanden zu erkennen, bevor eine größere Gruppe von Probanden exponiert wird.