Argenica Therapeutics Limited gibt bekannt, dass Sentinel Probanden in der zweiten Kohorte der Phase 1-Studie dosiert wurden
unerwünschten Ereignisse aufwiesen, so dass die Dosierung der verbleibenden Teilnehmer in Kohorte zwei nun in den nächsten Tagen abgeschlossen wird. Nach der Verabreichung an diese Teilnehmer werden alle Nachbeobachtungsdaten dem Sicherheitsausschuss vorgelegt, der dann den Fortgang der Studie für die nächste Kohorte bestätigen wird.
Die klinische Studie der Phase 1, die in der Linear Clinical Research Einrichtung in Perth, Westaustralien, durchgeführt wird, soll die Sicherheit und Verträglichkeit von ARG-007 in vier Kohorten gesunder erwachsener Probanden untersuchen, wobei jede Kohorte eine aufsteigende Dosis von ARG-007 erhält. Der erste Proband in jeder Kohorte ist ein Sentinel-Proband, d.h. dieser einzelne Proband erhält das Prüfpräparat mindestens 24 Stunden vor den übrigen Probanden in der Dosis-Kohorte. Ein zweiter Proband erhält zur gleichen Zeit wie die Sentinel-Person eine Placebo-Injektion mit Kochsalzlösung. Der Zweck der Sentinel-Probanden besteht darin, unvorhergesehene schwerwiegende Sicherheitsprobleme
im Zusammenhang mit der Verabreichung des Medikaments an einen einzelnen Probanden zu erkennen, bevor eine größere Gruppe von Probanden dem Medikament ausgesetzt wird.
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