Arcturus Therapeutics Holdings Inc. und CSL gaben bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) für ARCT-154, einen mRNA-Impfstoff der nächsten Generation, für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 18 Jahren, validiert hat. Die Unternehmen (Arcturus und CSL Seqirus) rechnen mit einer Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission im Jahr 2024. Der EMA-Antrag basiert auf den erfolgreichen klinischen Phase-3-Ergebnissen von ARCT-154 gegen die angestammte D614G-Variante als Primärserie und Booster.

In einer Analyse der 6-Monats-Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt erreicht, und ARCT-154 als primäre Serie führte zu einer Wirksamkeit von 56,6 % bei der Prävention von symptomatischem COVID-19 insgesamt und zu einer Wirksamkeit von 95,3 % bei der Prävention von schwerem COVID-19 einschließlich COVID-19-bedingter Todesfälle. Die Studie wurde durchgeführt, als die Delta-Variante in Vietnam vorherrschend war. Das Ergebnis der Booster-Daten wurde zuvor von Meiji Seika Pharma, dem Partner von CSL Seqirus, bekannt gegeben. Es besagt, dass der primäre Endpunkt in einer Phase-3-Booster-Impfstoffstudie erreicht wurde, indem die Nicht-Unterlegenheit der Immunantwort gegen den SARS-CoV-2-Ahnenstamm im Vergleich zu Comirnaty®? nachgewiesen wurde.

Die Überlegenheit von ARCT-154 bei der neutralisierenden Antikörperreaktion gegen die SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 Variante war ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die einzigartige Kombination aus kommerzieller Stärke, F&E-Fokus und operativer Exzellenz ermöglicht es, Innovationen zu identifizieren, zu entwickeln und bereitzustellen, damit Patienten ihr Leben in vollen Zügen genießen können.