Apyx Medical Corporation erhält FDA 510(k)-Zulassung für die Verwendung von Renuvion® zur Koagulation und Kontraktion von Weichteilen, einschließlich subkutanem Gewebe, wo dies erforderlich ist
Am 27. Februar 2023 um 13:30 Uhr
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Die Apyx Medical Corporation gab bekannt, dass sie von der U.S. Food and Drug Administration (oFDAo) die 510(k)-Zulassung für die Verwendung des Renuvion APR Handstücks für die Abgabe von Radiofrequenzenergie und/oder Heliumplasma erhalten hat, wenn eine Koagulation/Kontraktion von Weichgewebe erforderlich ist. Weiches Gewebe umfasst auch subkutanes Gewebe.
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Apyx Medical Corporation ist ein Unternehmen für fortschrittliche Energietechnologie. Zu den Segmenten des Unternehmens gehören Advanced Energy und OEM. Das Produktportfolio des Segments Advanced Energy besteht aus der Helium-Plasma-Technologie, die als Renuvion auf dem Markt für kosmetische Chirurgie und als J-Plasma auf dem Markt für Krankenhauschirurgie vermarktet und verkauft wird. Das Unternehmen konzentriert sich auf den Markt für kosmetische Chirurgie, wo Renuvion plastischen Chirurgen, Gesichtschirurgen und kosmetischen Ärzten die Möglichkeit bietet, dem Gewebe kontrollierte Wärme zuzuführen, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Seine Produktlinien bestehen aus einem Multifunktionsgenerator, einem Handstück und einem Heliumgasvorrat. Das OEM-Segment nutzt sein Fachwissen in der Konzeption, Entwicklung und Herstellung von elektrochirurgischen Geräten und medizinischen Geräten, indem es Generatoren, medizinische Geräte und entsprechendes Zubehör für Hersteller medizinischer Geräte im Rahmen von Originalausrüstungsvereinbarungen sowie für Start-up-Unternehmen produziert, die Bedarf an seinen energiebasierten Designs haben.
Apyx Medical Corporation erhält FDA 510(k)-Zulassung für die Verwendung von Renuvion® zur Koagulation und Kontraktion von Weichteilen, einschließlich subkutanem Gewebe, wo dies erforderlich ist
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