ANI Pharmaceuticals, Inc. gibt die FDA-Zulassung und Markteinführung von Indomethacin Oral Suspension, USP bekannt
Am 16. Januar 2024 um 12:50 Uhr
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ANI Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Genehmigung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für den abgekürzten Zulassungsantrag (ANDA) für Indomethacin Oral Suspension (OS), USP, erhalten hat. Indomethacin OS von ANI ist die generische Version des Referenzarzneimittels (Reference Listed Drug, RLD) Indocin® Oral Suspension. Nach den jüngsten Schätzungen von IQVIA/IMS Health, einem führenden Anbieter von Daten und Analysen im Gesundheitswesen, beläuft sich der derzeitige jährliche US-Markt für Indomethacin OS auf etwa 4,1 Millionen US-Dollar.
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ANI Pharmaceuticals, Inc. ist ein diversifiziertes biopharmazeutisches Unternehmen, das bedürftigen Patienten durch die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Marken- und Generikaprodukten dient, unter anderem für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf. Die drei pharmazeutischen Produktionsstätten des Unternehmens, von denen sich zwei in Baudette, Minnesota, und eine in East Windsor, New Jersey, befinden, sind zusammen in der Lage, orale Produkte in fester Form sowie halbfeste, flüssige und topische Produkte, kontrollierte Substanzen und potente Produkte herzustellen. Das Unternehmen verfügt über ein kommerzielles Portfolio von 116 Produkten mit einer Vielzahl von Indikationen und über ein robustes Portfolio von Produkten in der Pipeline. Es hat die NDAs für Atacand, Atacand HCT, Arimidex, Casodex, Lithobid, Vancocin, Inderal LA, Inderal XL, InnoPran XL, Oxistat, Veregen und Pandel erworben und vermarktet diese. Das Unternehmen bezieht die Rohstoffe für seine Produkte sowohl von inländischen als auch von internationalen Lieferanten.
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