Amryt gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beabsichtigt, ein externes, unabhängiges Gutachten über Epidermolysis Bullosa (EB) einzuholen und sich bei der Bewertung vonOleogel-S10 für die Behandlung der Hautmanifestationen von Junctional und Dystrophic EB, einer seltenen und belastenden genetischen Hauterkrankung, die junge Kinder und Erwachsene betrifft und für die es derzeit keine zugelassene Behandlung gibt.Das Prüfungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Oleogel-S10 zur Behandlung von EB ist noch nicht abgeschlossen, und Amryt hat auf offene Fragen geantwortet. Angesichts der Seltenheit der Krankheit, für die es keine zugelassenen Therapien gibt, hat die EMA vorgeschlagen, eine Ad-hoc-Sachverständigengruppe zu konsultieren, die sich sowohl aus klinischen EB-Experten als auch aus EB-Patienten zusammensetzt, um eine externe und unabhängige EB-spezifische Beratung zu gewährleisten. Die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) wird nun für März 2022 erwartet. Epidermolysis bullosa (EB) ist eine seltene und verheerende Gruppe von Erbkrankheiten der Haut, der Schleimhäute und der inneren Epithelauskleidung, die durch extreme Hautbrüchigkeit und Blasenbildung gekennzeichnet ist. Patienten mit schweren Formen von EB leiden unter schwerer, chronischer Blasenbildung, Geschwüren und Narbenbildung der Haut, verstümmelnder Narbenbildung an Händen und Füßen, Gelenkkontrakturen, Verengungen der Speiseröhre und der Schleimhäute, einem hohen Risiko für die Entwicklung aggressiver Plattenepithelkarzinome, Infektionen und dem Risiko eines vorzeitigen Todes. Das Unternehmen schätzt die weltweiten Marktchancen für EB auf über 1,0 Mrd. USD.