Alto Neuroscience, Inc. gab den Beginn einer Phase-2-Doppelblindstudie mit Einzel- und Mehrfachdosen bekannt, um die pharmakodynamischen Wirkungen von ALTO-203 bei Patienten mit MDD zu bestimmen sowie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Medikaments zu bewerten. Bislang hat ALTO-203 bei gesunden Teilnehmern nach einer Einzeldosis positive emotionale und kognitive Wirkungen gezeigt. Die vorliegende Studie wird diese Wirkungen bei Patienten mit MDD untersuchen, um das Potenzial von ALTO-203 als Antidepressivum zu ermitteln.

ALTO-203 ist ein neuartiger niedermolekularer inverser Agonist des Histamin-H3-Rezeptors, der für die Behandlung von Patienten mit MDD und erhöhter Anhedonie, d.h. einem Mangel an Motivation oder Freude, entwickelt wird. Diese Phase-2-Studie besteht aus zwei aufeinanderfolgenden doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsperioden und untersucht zwei Dosierungen von ALTO-203 und Placebo als Monotherapie bei Patienten mit MDD. In der ersten Phase wird die pharmakodynamische Reaktion der Patienten auf ALTO-203 im Vergleich zu Placebo in einer randomisierten Einzeldosis-Behandlung untersucht.

Das primäre Ergebnis wird anhand einer akuten Veränderung der positiven Emotionen gemessen, die anhand der Komponenten Wachsamkeit und Stimmung der Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS) ermittelt werden, einer etablierten Skala für subjektive Gefühle, die auch in einer früheren Phase-1-Studie zu ALTO-203 verwendet wurde. In der zweiten Phase wird die Sicherheit von ALTO-203 bei Patienten mit MDD anhand einer 28-tägigen Mehrfachdosierung untersucht. Explorative, nicht leistungsbezogene Ziele für den Zeitraum mit mehreren Dosen werden Veränderungen bei der Messung von Depressionen, Anhedonie und anderen klinischen Symptomen sowie bei der Kognition, dem EEG und den Wearables bewerten.

Alto geht davon aus, etwa 60 erwachsene Teilnehmer mit MDD und Anzeichen von Anhedonie zu rekrutieren und in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erste Daten aus dieser Studie zu veröffentlichen.