AlloVir, Inc. gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) Posoleucel (Viralym-M, ALVR105), die führende multivirus-spezifische T-Zell-Therapie (VST), die Zulassung als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) für die Behandlung von Adenovirus-Infektionen erteilt hat
Am 05. Januar 2022 um 13:30 Uhr
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AlloVi gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) ihrem führenden multivirus-spezifischen T-Zell-Therapeutikum Posoleucel (Viralym-M, ALVR105) den Status einer Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) für die Behandlung von Adenovirus-Infektionen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HCT) erteilt hat. Diese Auszeichnung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-2-Studie CHARMS. Mit dem RMAT-Status wird das Potenzial von Posoleucel anerkannt, den ungedeckten medizinischen Bedarf im Zusammenhang mit AdV zu decken, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, für die es keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Dieser Status ermöglicht eine frühzeitige Interaktion mit der FDA, um das Design der klinischen Studie und andere Maßnahmen zur Beschleunigung der Entwicklung und Prüfung zu besprechen. Zuvor hatte die FDA Posoleucel den RMAT-Status für die Behandlung der durch das BK-Virus verursachten hämorrhagischen Zystitis (HC) bei Erwachsenen und Kindern nach allo-HCT erteilt. Eine Phase-3-Zulassungsstudie (NCT05179057) zu Posoleucel für die Behandlung von AdV-Virämie ist jetzt eröffnet und nimmt pädiatrische und erwachsene Patienten nach allo-HCT auf. Bei dieser Studie handelt es sich um die zweite Phase-3-Zulassungsstudie für Posoleucel, nachdem im vergangenen Jahr eine Phase-3-Studie zur Behandlung von virusassoziierter HC begonnen wurde. Unabhängig davon gab das Unternehmen den Beginn einer klinischen Phase-1/2-Studie (NCT04933968) mit ALVR106 bekannt, seiner allogenen, handelsüblichen Multi-VST-Therapie zur Behandlung von Infektionen, die durch humane Metapneumoviren (hMPV), Influenza, Parainfluenzaviren (PIV) und Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht werden. Diese Studie erweitert die VST-Plattform von AlloVirs zur Bekämpfung von Atemwegsviren, die ein erhebliches Risiko für autologe und allo-HCT-Patienten darstellen.
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AlloVir, Inc. ist ein Unternehmen für allogene T-Zell-Immuntherapie mit dem Schwerpunkt auf der Wiederherstellung der natürlichen Immunität gegen lebensbedrohliche Viruserkrankungen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit geschwächtem Immunsystem. Die firmeneigenen Technologieplattformen nutzen handelsübliche, allogene, einzel- und multivirus-spezifische T-Zellen für Patienten mit T-Zell-Defiziten, die von den lebensbedrohlichen Folgen von Viruserkrankungen bedroht sind. Die Technologie und das Herstellungsverfahren des Unternehmens ermöglichen die Behandlung und Vorbeugung eines ganzen Spektrums verheerender Viren mit jeder einzelnen allogenen Zelltherapie. Der führende Produktkandidat, Posoleucel, ist eine Multi-VST-Therapie, die auf sechs Viren abzielt: Adenovirus (BKV), Cytomegalovirus (EBV), Humanes Herpesvirus 6 (HHV-6) und JC-Virus (JCV). Die firmeneigene VST-Herstellungsplattform ermöglicht die schnelle, robuste und reproduzierbare Herstellung von zelltherapeutischen Kandidaten für den klinischen Einsatz, die auf ein einzelnes Virus oder mehrere Viren spezialisiert sind.
AlloVir, Inc. gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) Posoleucel (Viralym-M, ALVR105), die führende multivirus-spezifische T-Zell-Therapie (VST), die Zulassung als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) für die Behandlung von Adenovirus-Infektionen erteilt hat