Alligator Bioscience AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen positive Phase-2-Daten zu seinem führenden Medikamentenkandidaten Mitazalimab in der Erstlinienbehandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs auf dem European Society for Medical Oncology Gastrointestinal Cancers Congress 2024 (ESMO GI 2024) präsentieren wird, der vom 26. bis 29. Juni in München stattfindet. Die mündliche Präsentation beschreibt OPTIMIZE-1, eine offene, multizentrische Phase 1b/2-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitazalimab (CD40 mAb-Agonist) in Kombination mit der Standard-Chemotherapie mFOLFIRINOX untersucht. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei Mitazalimab ein überschaubares Sicherheitsprofil und eine vielversprechende DoR in Verbindung mit einem klinisch bedeutsamen Überlebensvorteil zeigte.

Darüber hinaus gab es eine signifikante Korrelation zwischen dem behandlungsbedingten Anstieg der natürlichen Killer-T-Zellen (NKT) und der T-Zellen, die CD38 exprimieren, und der Tiefe des Ansprechens, was stark auf einen von Mitazalimab abhängigen Beitrag zur tiefen Anti-Tumor-Antwort hindeutet. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate beim metastasierten duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (mPDAC) beträgt weniger als 5%, und die derzeitigen systemischen Therapien sind mit schlechten Ergebnissen verbunden. Die Daten zu OPTIMIZE-1 wurden kürzlich in der Fachzeitschrift The Lancet Oncology veröffentlicht und in zwei Postern auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.

Alligator geht davon aus, dass die 18-monatigen Überlebensdaten von OPTIMIZE-1 Ende Juni 2024 veröffentlicht werden und dass diese weitere Erkenntnisse über das Potenzial von Mitazalimab liefern werden. Die Ergebnisse der OPTIMIZE-1-Studie zeigten, dass Mitazalimab in Kombination mit mFOLFIRINOX eine bestätigte ORR von 40,4% bei 57 auswertbaren Patienten aufwies (die unbestätigte ORR lag bei 50,9%). Die mediane DoR lag bei 12,5 Monaten und das mediane OS bei 14,3 Monaten.

Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) lag bei 7,7 Monaten. Diese Daten sind im Vergleich zu den in der Vergangenheit mit FOLFIRINOX erzielten Ergebnissen (ORR 31,6%, mDoR 5,9 Monate, mOS 11,1 Monate und mPFS 6,4 Monate) sehr positiv. Das kürzlich zugelassene neue Behandlungsschema von NALIRIFOX wurde mit einer ORR von 42%, einer mDoR von 7,3 Monaten, einem mPFS von 7,4 Monaten und einem mOS von 11,1 Monaten assoziiert.