Allegra Orthopaedics Limited gibt positive Ergebnisse nach Abschluss der Großtierstudie an Schafen bekannt, die am South Australian Health and Medical
Research Institute - Preclinical, Imaging and Research Laboratories (SAHMRI - PIRL) für sein Innovationsprojekt, die Sr-HT-Gahnit Wirbelsäulenkäfigvorrichtung (Spinal Cage), durchgeführt wurde. Der primäre Endpunkt wurde erreicht und es wurden keine Sicherheitsbedenken beobachtet. Die positiven Ergebnisse zeigen, dass die Sicherheit und die Leistungsergebnisse einem von der FDA zugelassenen Produkt entsprechen. Die Tiere wurden an den Endpunkten 13 und 26 Wochen untersucht. Die Ergebnisse erfüllten die Akzeptanzkriterien der Studie: (1) Die Knochenheilungsreaktion zeigte, dass der Spinal Cage ein Knochenwachstum erreichte, das auf ein fusioniertes Wirbelsäulenniveau hindeutet. (2) Der Spinal Cage löste keine lokale Gewebereaktion aus, was die Biokompatibilität belegt. (3) Der Spinal Cage verursachte keine unerwünschten Wirkungen bei den Tieren. Während der Studie gab es keine signifikanten Unterschiede in den Blut- oder Organanalysen der Schafe zwischen dem Spinal Cage und dem FDA-zugelassenen Kontrollgerät. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Spinal Cage keine nachteiligen Oxizitätsergebnisse hervorrief. Die Ergebnisse zeigten eine Knochenfusion zwischen den Wirbeln, die zwischen 13 und 26 Wochen voranschritt, ohne Anzeichen für lokale Entzündungen oder Gewebeschäden. Um das Implantat und die Wirbel zu stützen und zu stabilisieren, wurden in dieser Studie Fixierungsplatten und -schrauben verwendet, wie es bei Wirbelsäulenfusionsverfahren üblich ist. Aufgrund der anatomischen Unterschiede zwischen der Wirbelsäule von Schafen und der menschlichen Wirbelsäule wurde in einigen Fällen ein Kontakt der Cages mit den Platten und Schrauben beobachtet, was zu leichten Abplatzungen führte. Es ist nicht zu erwarten, dass dieser Kontakt und die daraus resultierenden Absplitterungen beim Menschen auftreten, da das Design der Platten und Schrauben für die Verwendung beim Menschen vorgesehen ist. Doch selbst wenn kleinere Absplitterungen beobachtet wurden, hatte dies keine Auswirkungen auf das Knochenwachstum, die Fusion oder die Integrität des Spinal Cage. Der Abschluss dieser Studie und die positiven Ergebnisse sind wichtige Schritte zur Unterstützung des 510(k)-Antrags von Allegra bei der FDA in den USA, dessen Einreichung Ende März 2023 geplant ist. Allegra Orthopaedics ist alleiniger Eigentümer des Sr-HT-Gahnit-Materials und beabsichtigt, die Technologie zur Befriedigung ungedeckter Bedürfnisse in einem breiten Spektrum von Anwendungen einzusetzen, darunter Wirbelsäule, Hüfte und Knie sowie Extremitäten.