Biosergen AB gibt bekannt, dass der Partner des Unternehmens, Alkem Laboratories Limited, einen Antrag auf klinische Prüfung bei der Central Drugs Standard Control Organization in Indien eingereicht hat. Der Antrag bezieht sich auf den Beginn der ersten Patientenstudie für BSG005, Biosergens führenden Wirkstoffkandidaten gegen Pilzerkrankungen, eine klinische Studie, die den ungedeckten medizinischen Bedarf bei invasiven Pilzinfektionen decken soll. Dieser Antrag folgt auf die Lizenzierungs- und Entwicklungsvereinbarung zwischen Biosergen und Alkem, die am 25. September 2023 bekannt gegeben wurde.

Im Rahmen dieser Vereinbarung werden Alkem und das CRO Patienten aufnehmen, die an schweren Pilzinfektionen leiden, darunter Mukormykose, Aspergillose und Candidose. Die Studie konzentriert sich auf Patientengruppen, die Amphotericin B, die derzeitige letzte Behandlungsmöglichkeit für schwere invasive Pilzerkrankungen, nicht vertragen oder dagegen resistent sind, sowie auf Patienten, bei denen die Erstlinientherapie versagt hat. Darüber hinaus werden auch Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung einbezogen, für die eine Behandlung mit Amphotericin B nicht in Frage kommt.

Diese Bevölkerungsgruppen benötigen dringend eine alternative Behandlungsmöglichkeit, da derzeit keine wirksamen Alternativen verfügbar sind. Aufbauend auf dem vielversprechenden Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von BSG005, das in präklinischen Studien nachgewiesen wurde, und den Ergebnissen der Phase-1-Studie, die das Ausbleiben schwerer Nebenwirkungen zeigte, besteht das Hauptziel dieser Patientenstudie darin, das Potenzial von BSG005 als Rettungstherapie für diese Patienten zu bewerten. Die Einreichung des Antrags auf eine klinische Studie in Indien, der als Antrag auf eine klinische Studie-1 bekannt ist, entspricht dem, was in anderen Ländern als Antrag auf ein neues Arzneimittel (Investigational New Drug) bezeichnet wird.

Das medizinische und regulatorische Team von Alkem hat sich zusammen mit dem Team von Biosergen bemüht, zwei weitere Standorte und einen neuen lokalen CRO einzubeziehen, um einen reibungslosen Ablauf dieser Studie zu gewährleisten. Dies ist ein großer Erfolg in dieser Zusammenarbeit.