Alimera Sciences, Inc. Paladin-Studie der Phase 4 bestätigt, dass ILUVIEN-Patienten seltener mehrere Behandlungen benötigen
Am 06. Oktober 2022 um 14:00 Uhr
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Alimera Sciences, Inc. gab bekannt, dass Post-hoc-Analysen der Phase-4-Sicherheitsstudie PALADIN zeigen, dass die mediane Behandlungshäufigkeit bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), die mit ILUVIEN (Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat) 0,19 mg behandelt wurden, niedriger war als bei Patienten, die andere Therapieschemata erhielten. ILUVIEN bietet DME-Patienten eine kontinuierliche Therapie für bis zu 36 Monate. Im Rahmen der Phase-4-Studie PALADIN untersuchten die Forscher, welche Behandlungen die Augen vor und nach der Injektion von ILUVIEN benötigten.
Die Behandlung mit ILUVIEN reduzierte die Anzahl der Augen, die eine Anti-VEGF-, Kortikosteroid- und Lasertherapie benötigten, signifikant und verringerte die Gesamtzahl der verabreichten Therapien um 46%. 25% der Augen blieben bis zum Ablauf von 36 Monaten frei von zusätzlicher Behandlung. Bemerkenswert ist auch, dass die Daten der Phase 4 von PALADIN zeigen, dass ILUVIEN-Patienten im Durchschnitt eine Verbesserung der Sehschärfe, eine signifikante Abnahme der Netzhautdicke und ein vorhersehbares und überschaubares Sicherheitsprofil über 36 Monate aufweisen.
Zusammen mit den Erkenntnissen aus früheren Studien untermauern die Daten der PALADIN-Studie den Wert von ILUVIEN als dauerhafte DME-Therapie. ILUVIEN ist ein intravitreales Implantat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, das in den Vereinigten Staaten zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) bei Patienten zugelassen ist, die zuvor mit Kortikosteroiden behandelt wurden und bei denen es nicht zu einem klinisch signifikanten Anstieg des Augeninnendrucks kam.
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Alimera Sciences, Inc. ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das sich auf die Vermarktung und Entwicklung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für die Augennetzhaut spezialisiert hat. Das Unternehmen entwickelt und vermarktet ILUVIEN zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME), einer Ursache für Erblindung, und außerhalb der Vereinigten Staaten zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis, die das hintere Augensegment betrifft (NIU-PS). ILUVIEN ist ein intravitreales Implantat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, das es den Patienten ermöglicht, ihr Sehvermögen länger und vor allem mit weniger Injektionen zu erhalten. ILUVIEN ist ein intravitreales Implantat, das den Patienten bis zu 36 Monate lang eine kontinuierliche Mikrodosis des Kortikosteroids Fluocinolonacetonid (FAc) ins Auge verabreicht. ILUVIEN wird in einem nicht-chirurgischen Verfahren mit einem Gerät mit einer 25-Gauge-Nadel in den Augenhintergrund des Patienten eingebracht, so dass sich die Wunde selbst verschließt. DME wird auch durch Laserphotokoagulation behandelt, ein Verfahren, bei dem die Netzhaut mit einem Laser verbrannt wird.