Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) gab bekannt, dass es von der US Food & Drug Administration (USFDA) eine vorläufige Genehmigung für seinen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Dronedarone Tablets USP, 400 mg, erhalten hat. Das vorläufig genehmigte ANDA ist therapeutisch gleichwertig mit dem als Referenzarzneimittel gelisteten Produkt (RLD) Multaq Tablets, 400 mg, von Sanofi-Aventis U.S: LLC (Sanofi-Aventis). Dronedarone ist angezeigt, um das Risiko eines Krankenhausaufenthalts wegen Vorhofflimmern bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Vorgeschichte von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern zu verringern. Dronedarone Tablets USP, 400 mg haben laut IQVIA eine geschätzte Marktgröße von 500 Millionen USD für zwölf Monate bis September 2021. Alembic hat den Fall mit Sanofi-Aventis beigelegt und wird sein Generikum gemäß den Bedingungen des Vergleichs auf den Markt bringen. Alembic hat bis heute 19 Zulassungen (13 endgültige Zulassungen und 6 vorläufige Zulassungen) und insgesamt 158 ANDA-Zulassungen (136 endgültige Zulassungen und 22 vorläufige Zulassungen) von der USFDA erhalten.